CDE：公开征求《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则》等2个指导原则意见

沁人绿茶.

转自：国家药审中心 编辑：蒲公英-绿茶


4月30日，国家药审中心公开征求《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》、《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见，征求意见时限为自发布之日起1个月。

1、抗HIV感染药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）

本指导原则对临床试验方案的设计和需要重点关注的问题进行了讨论，旨在为抗HIV新药临床试验的设计、实施和评价提供一般性的技术指导和参考。  

本指导原则主要适用于国内外均未上市抗HIV感染的 直接抗病毒药物，包括化学药物和治疗用生物制品，不适用于HIV感染的辅助治疗药物和预防用药。  

2、溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）

本原则适用于野生的、减毒的或经过基因修饰的具有复制能力的病毒产品，其可以选择性感染肿瘤细胞并在肿瘤细胞中复制继而裂解肿瘤细胞，和/或刺激机体产生抗肿瘤免疫反应，对人体正常细胞或组织选择性或复制性较差。  

本原则主要适用于溶瘤病毒产品上市申请阶段的药学考虑，但基于该产品的研发情况也涉及了在申报临床试验阶段的一些考虑， 总体上遵循循序深入、逐步递进的客观规律，在临床试验申请时侧 重于安全性方面的评估，上市申请阶段侧重于可支持产品安全、有效、质量可控的全面药学研究结果的评估。  

本原则主体内容包含九个章节，分别为“前言”、“适用范围”、“一般原则”、“风险评估与控制”、“生产用材料”、“生产工艺”、“质量研究与质量控制”、“稳定性研究”、“包装及密闭容器系统”。前四个章节从本指导原则起草背景、主要适用的产品类型、遵循的一般原则及目前这类产品存在的主要风险和风险控制策略等方面展开说明，后五个章节涵盖了溶瘤病毒产品生产和质量控制的各个环节，并在每个章节项下对目前研发这类产品中应考虑和遵循的一般原则进行论述。

原文如下：

为指导和规范抗人类免疫缺陷病毒（HIV）新药的临床试验，促进创新药物的研发，我中心起草了《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，经中心内部讨论和专家征询意见，已形成征求意见稿。  

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。  

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：  

联系人：赵建中，刘丽华  

联系方式：zhaojzh@cde.org.cn；liulihua@cde.org.cn  

感谢您的参与和大力支持。  

药品审评中心  

2021年04月30日  

附件1：《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》

附件2：《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》起草说明

附件3：《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表

附件下载：

为规范和指导溶瘤病毒产品的研发、申报和评价，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关法规和技术要求，以及对这类产品当前技术发展和科学认知，形成了《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。现通过中心网站向社会公开征求意见，诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，请在征求意见反馈表填写具体信息，并通过邮件反馈我们。感谢您的参与和支持！  

征求意见时限为自发布之日起一个月。  

联系人：崔靖，Email：cuijing@cde.org.cn；  

韦薇，Email：weiw@cde.org.cn；  

国家药品监督管理局药品审评中心  

2021年4月30日  

附件1：《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》  

附件2：《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》起草说明  

附件3：《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》反馈表  

附件下载：