脉动真空灭菌柜验证

xm123123 · 发表于 2021-5-6 10:41:34

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首次验证中：1.最小装载和空载是否一样？有何区别？2.BD包测试为何要3次，1次不可以吗？请大神们赐教！

117342780 · 发表于 2021-5-6 10:50:47

最小装载跟空载不一样啊，一般装载分可变转载及，还有固定装载。固定装载每次灭菌的装载量，位置等等都是完全固定的。空载是不放置灭菌物品，最小装载按你的工艺，使用的最小量，那怕是一个物品。

BD做三次就像你其他验证做三次一样，三次一般是评估而来的，3次多次重复，能够说明具有可重复性，国内官员也默认了。如果你评估1次能通过，那也未尝不可。不过你的评估理由，数据很充足能够说服检查官，也确实可行就行。

小C1 · 发表于 2021-5-6 11:02:47

1、不一样，验证完成后每次灭菌装载量需大于等于最小装载量才能正常进行灭菌操作。2、3次是验证可重复性，可持续性。

ft830614 · 发表于 2021-5-6 13:51:46

可以这么认为，空载是运行确认，装载和热穿透是性能确认，BD测试也是需要三次才能体现重复性。

花生12 · 发表于 2021-5-6 16:01:31

BD测试三次是为了体现重复性和再现性

ZYY123456 · 发表于 2021-5-6 16:48:29

BD做三次是为了避免测试的偶然性，使结果更有说服力。

xm123123 · 发表于 2021-5-7 07:30:40

117342780 发表于 2021-5-6 10:50
最小装载跟空载不一样啊，一般装载分可变转载及，还有固定装载。固定装载每次灭菌的装载量，位置等等都是完 ...

受教了！

wancong123 · 发表于 2021-5-12 15:15:48

117342780 发表于 2021-5-6 10:50
最小装载跟空载不一样啊，一般装载分可变转载及，还有固定装载。固定装载每次灭菌的装载量，位置等等都是完 ...

Jayzx1991 · 发表于 2022-2-10 08:47:51

117342780 发表于 2021-5-6 10:50
最小装载跟空载不一样啊，一般装载分可变转载及，还有固定装载。固定装载每次灭菌的装载量，位置等等都是完 ...

如果设备位置发生变化，还需要做什么验证

小金库 · 发表于 2023-5-6 18:44:44

感谢分享。

星禾 · 发表于 2023-9-18 13:41:26

117342780 发表于 2021-5-6 10:50
最小装载跟空载不一样啊，一般装载分可变转载及，还有固定装载。固定装载每次灭菌的装载量，位置等等都是完 ...

学习到了，这下明白了

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