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关于员工体检项目

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药生
发表于 2021-5-6 16:52:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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《医疗器械生产质量管理规范附录---体外诊断试剂》2.1.5  应当制定人员健康要求,建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。


想问下各位同行,你们员工体检做乙肝检测嘛?传染性和感染性疾病一般都怎么评估要做的,不做有风险吗?
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药徒
发表于 2021-5-8 16:29:47 | 显示全部楼层
特殊行业,特殊要求
中华人民共和国药品管理法(2019年修订)第五十条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

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不清楚就请不要乱说,药监局有明文解释的。 特殊行业是有,但不是制药行业。  详情 回复 发表于 2021-5-13 08:50
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药徒
发表于 2021-5-7 16:37:04 | 显示全部楼层
@ckchaeyeon

首先说结论:查乙肝违法,查乙肝不是GMP要求的。有想辩论的请@我

有兴趣的自己百度:
1.     关于进一步规范入学和就业体检项目 维护乙肝表面抗原携带者入学和就业权利的通知政策解读及热点答疑2010.02
2.     关于进一步规范入学和就业体检项目维护乙肝表面抗原携带者入学和就业权利的通知2010.02
3.     关于直接接触药品工作人员体检有关问题的复函2012.02
4.     卫生部办公厅关于加强乙肝项目检测管理工作的通知2010.03
5.     卫生部办公厅关于进一步规范乙肝项目检测的通知2011.02
6.     卫生部政务公开办公室关于已核准的乙肝表面抗原携带者不得从事的职业的说明2010.02

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说的很全面了  发表于 2021-5-13 08:36
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药徒
发表于 2021-5-7 08:56:03 | 显示全部楼层
原国家局答复是测肝功,不测乙肝,后国家查验中心答复是根据企业的产品风险自己制定,HIV,HBV,甲肝,丙肝等。主要是测肝功,如果因为乙肝拒绝录用人员被起诉指定是输。

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有链接吗  详情 回复 发表于 2021-5-7 09:20
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药徒
发表于 2021-5-6 17:00:32 | 显示全部楼层
都要做的、
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药生
发表于 2021-5-6 17:20:54 | 显示全部楼层
如果只是传染病之类的,搞健康证就行了,当地办理健康证需要体检什么项目就什么项目。
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药徒
发表于 2021-5-6 17:24:16 | 显示全部楼层
我们每年一次体检,都检查乙肝,而且规范里面有要求。

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规范里面是没有这个要求的  详情 回复 发表于 2021-5-7 09:05
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大师
发表于 2021-5-6 18:43:08 | 显示全部楼层
可以办理健康证,办理食品级的药监是认可的。
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药徒
发表于 2021-5-7 08:15:18 | 显示全部楼层
规范点不是说测乙肝,而是做肝功能,另外甲肝,丙肝是可以测的。
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发表于 2021-5-7 08:18:48 | 显示全部楼层
乙肝不测。甲肝、丙肝要测。
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大师
发表于 2021-5-7 08:47:32 | 显示全部楼层
传染性和感染性疾病有目录的,主要还是根据企业产品的需求自己拟定

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那做新冠试剂盒,还得经常做新冠核酸检测咯  详情 回复 发表于 2021-5-7 09:04
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药徒
发表于 2021-5-7 08:52:13 | 显示全部楼层
原国家局有个答复的,可以搜索一下。
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药徒
发表于 2021-5-7 09:01:37 | 显示全部楼层
楼上正解,学习了
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药生
 楼主| 发表于 2021-5-7 09:04:39 | 显示全部楼层
瓶瓶 发表于 2021-5-7 08:47
传染性和感染性疾病有目录的,主要还是根据企业产品的需求自己拟定

那做新冠试剂盒,还得经常做新冠核酸检测咯

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有些公司现在是在做哦  详情 回复 发表于 2021-5-8 14:06
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药生
发表于 2021-5-7 09:05:09 | 显示全部楼层
hujuanzk 发表于 2021-5-6 17:24
我们每年一次体检,都检查乙肝,而且规范里面有要求。

规范里面是没有这个要求的
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药徒
发表于 2021-5-7 09:12:52 | 显示全部楼层
lyluo922 发表于 2021-5-7 09:05
规范里面是没有这个要求的

在《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中2.1.3条款中有要求,对人员建立健康档案,直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。   我们公司是每年一次,每次都检查肝功能的。

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但是规范里对检查项目没有明确要求  详情 回复 发表于 2021-5-7 09:19
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药生
发表于 2021-5-7 09:19:49 | 显示全部楼层
hujuanzk 发表于 2021-5-7 09:12
在《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中2.1.3条款中有要求,对人员建立健康档案,直接接触物 ...

但是规范里对检查项目没有明确要求
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药生
 楼主| 发表于 2021-5-7 09:20:42 | 显示全部楼层
guigui1957 发表于 2021-5-7 08:56
原国家局答复是测肝功,不测乙肝,后国家查验中心答复是根据企业的产品风险自己制定,HIV,HBV,甲肝,丙肝 ...

有链接吗

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连接,先有人贴了,我就不贴了,查验中心网站现在打不开,在国家局下面相关连接里面。是否检查的考虑传播途径,消化道传染、呼吸道传染、其它传染方式还有病毒存活载体,风险和控制手段。我以前就和老师起过争论,如  详情 回复 发表于 2021-5-7 14:55
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药徒
发表于 2021-5-7 10:25:51 | 显示全部楼层
规范的不是说测乙肝,而是做肝功能。另乙肝检测涉及个人隐私
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发表于 2021-5-7 10:44:08 | 显示全部楼层
非无菌的二类,有要求一年一次体检吗

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从事影响产品质量工作的人员,企业应当对其健康进行管理,并建立健康档案。  详情 回复 发表于 2021-5-7 10:50
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药生
发表于 2021-5-7 10:50:20 | 显示全部楼层
chiyuan 发表于 2021-5-7 10:44
非无菌的二类,有要求一年一次体检吗

从事影响产品质量工作的人员,企业应当对其健康进行管理,并建立健康档案。
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药徒
发表于 2021-5-7 11:40:48 | 显示全部楼层
不测乙肝  但大多数公司要求测
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