[独家资源] ICH指导原则全系列-逐步分享

Q1B稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验.pdf

发表于 2021-5-8 17:21:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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Q1A新原料药和制剂的稳定性试验.pdf

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574.64 KB, 下载次数: 83

Q1C新剂型的稳定性试验.pdf

206.79 KB, 下载次数: 80

Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计.pdf

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Q1E稳定性数据的评价.pdf

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Q2（R1）：分析方法论证：正文和方法学.pdf

542.19 KB, 下载次数: 108

Q3A（R2）：新原料药中的杂质.pdf

572 KB, 下载次数: 90

Q3B（R2）：新药制剂中的杂质.pdf

654.56 KB, 下载次数: 82

Q3C（R7）：杂质：残留溶剂的指导原则.pdf

1.02 MB, 下载次数: 92

Q3D（R1）：元素杂质指导原则.pdf

1.92 MB, 下载次数: 82

Q4BICH各地区使用的药典正文评估和建议.pdf

189.01 KB, 下载次数: 74

Q4B附录1关于ICH区域内药典附录的评价及建议-炽灼残渣（硫酸灰分）检查法.pdf

95.42 KB, 下载次数: 71

Q4B附录2关于ICH区域内药典附录的评价及建议-注射剂装量检查法.pdf

220.72 KB, 下载次数: 79

Q4B附录3关于ICH区域内药典附录的评价及建议-不溶性微粒检查法.pdf

90.6 KB, 下载次数: 67

Q4B附录4A关于ICH区域内药典附录的评价及建议-非无菌产品的微生物检查：微生物计数法.pdf

254.36 KB, 下载次数: 76

Q4B附录4B关于ICH区域内药典附录的评价及建议-非无菌产品的微生物检查：控制菌检查法.pdf

254.69 KB, 下载次数: 69

Q4B附录4C关于ICH区域内药典附录的评价及建议-非无菌产品的微生物检查：原料药及其制.pdf

132.82 KB, 下载次数: 69

Q4B附录5崩解时限检查法.pdf

93 KB, 下载次数: 70

Q4B附录7关于ICH区域内药典附录的评价及建议-溶出度检查法.pdf

185.12 KB, 下载次数: 73

Q4B附录8关于ICH区域内药典附录的评价及建议-无菌检查法.pdf

171.5 KB, 下载次数: 67

Q4B附录9关于ICH区域内药典附录的评价及建议-片剂脆碎度检查法.pdf

136.25 KB, 下载次数: 66

Q4B附录10关于ICH区域内药典附录的评价及建议-聚丙烯酰胺凝胶电泳法.pdf

134.09 KB, 下载次数: 65

Q4B附录11关于ICH区域内药典附录的评价及建议-毛细管电泳法.pdf

134.29 KB, 下载次数: 69

Q4B附录12关于ICH区域内药典附录的评价及建议-筛分法.pdf

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Q4B附录13关于ICH区域内药典附录的评价及建议-粉末的堆密度和拍实密度测定法.pdf

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Q4B附录14关于ICH区域内药典附录的评价及建议-细菌内毒素检查法.pdf

322.48 KB, 下载次数: 68

Q5A（R1）：来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价.pdf

875.94 KB, 下载次数: 76

Q5B：源自重组DNA技术的蛋白质产品的表达载体分析.pdf

379.71 KB, 下载次数: 73

Q5C：生物技术生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验.pdf

487.99 KB, 下载次数: 82

Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定.pdf

187.43 KB, 下载次数: 72

Q5E：生物技术产品/生物制品在生产工艺变更前后的可比性.pdf

588.03 KB, 下载次数: 79

Q6A：质量标准：新原料药和新药制剂的检测方法和可接受标准：化学药物.pdf

875.08 KB, 下载次数: 83

Q6B质量标准：生物技术产品以及生物制品的检测方法和可接受标准.pdf

346.74 KB, 下载次数: 76

Q7原料药生产的GMP指南的问与答.pdf

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Q8药品研发.pdf

1.1 MB, 下载次数: 87

Q9 Quality Risk Management.pdf

204.92 KB, 下载次数: 86

Q10药品质量体系.pdf

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Q11问答原料药开发和生产（化学实体和生物技术生物实体药物）（中文翻译公开征求意见稿）.pdf

946.17 KB, 下载次数: 79

Q11原料药开发和生产（化学实体和生物技术生物实体药物）（中文翻译公开征求意见稿）.pdf

967.72 KB, 下载次数: 89

关于Q8、Q9和Q10的问与答（R4）.pdf

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药学专业认可：21

楼主| 发表于 2021-5-9 08:40:35 | 显示全部楼层

补充Q9和Q12

Q9质量风险管理-中英版.pdf

9.04 MB, 下载次数: 85

Q12讲解.pdf

1.05 MB, 下载次数: 57

Q12药品生命周期管理的技术和监管考虑.pdf

154.19 KB, 下载次数: 68

药学专业认可：2

胜利者

发表于 2021-5-8 20:48:38 | 显示全部楼层

大咖补上Q9、Q12的中文版？

wgx1979

发表于 2021-5-9 08:00:32 | 显示全部楼层

感谢分享

楼主| 发表于 2021-5-9 08:18:51 | 显示全部楼层

胜利者发表于 2021-5-8 20:48
大咖补上Q9、Q12的中文版？

好的马上给你补上

楼主| 发表于 2021-5-9 08:41:56 | 显示全部楼层

继续上

胜利者发表于 2021-5-8 20:48
大咖补上Q9、Q12的中文版？

已补充在5#

Q9质量风险管理-中英版.pdf

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Q12讲解.pdf

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Q12药品生命周期管理的技术和监管考虑.pdf

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药学专业认可：2

高恩

发表于 2021-5-9 09:01:26 | 显示全部楼层

谢谢你的分享

zxxpt

发表于 2021-5-10 15:43:21 | 显示全部楼层

多谢楼主提供，支持你

胜利者

发表于 2021-5-10 17:42:27 | 显示全部楼层

顶起

tzgtom

发表于 2021-5-10 21:57:13 | 显示全部楼层

非常感谢分享

米粒妈妈

发表于 2021-5-11 11:16:19 | 显示全部楼层

感谢分享，学习一下

sxy19941107

发表于 2021-5-11 15:54:26 | 显示全部楼层

非常感谢分享

水乱心痕

发表于 2021-5-11 17:27:43 | 显示全部楼层

专业度以表支持

slmly

发表于 2021-5-13 14:48:12 | 显示全部楼层

感谢分享，学习一下

芋头粉丝糕

发表于 2021-5-14 09:15:24 | 显示全部楼层

感谢分享~~

22311862

发表于 2021-5-14 09:27:06 | 显示全部楼层

非常感谢分享

zimogao

发表于 2021-5-14 17:44:44 | 显示全部楼层

好的，谢谢

Whats

发表于 2021-5-15 14:12:04 | 显示全部楼层

感谢分享

行业小学生

发表于 2021-5-15 14:38:32 来自手机 | 显示全部楼层

感谢楼主大大的分享

发表于 2021-5-28 11:29:18 | 显示全部楼层

非常感谢分享