2010版GMP条件下厂房如何新建或改造

ZS999 · 发表于 2012-10-12 15:04:58

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《2010版GMP条件下厂房如何新建或改造》主要依据2010年版GMP，介绍了我国2010版GMP条件下厂房新建或改造的基本要求，从风险管理的角度来进行改造厂房，以项目管理的方法来新建厂房等内容。

ZS999 · 发表于 2012-10-12 15:17:15

新版GMP认证宜早不宜晚

作者：徐卫国数据来源：中国医药报

今年3月1日，我国新版药品GMP正式颁布实行，从今年5月份开始，国家食品药品监管局药品认证中心开始按新版药品GMP认证，截止到11月份共有41家制药企业通过认证。新版药品GMP体现出的质量风险管理、质量管理体系等先进观念，要求企业进行风险评估或采取有效措施降低药品生产过程中的各类风险。因此，对于一些新建企业就需要从设计入手，考虑生产全过程的质量体系建设；而老企业则需要结合实际，按照新版药品GMP标准抓紧技术改造，提高管理水平，争取早日通过新版药品GMP认证。

认证宜早不宜晚

根据国家食品药品监管局的有关要求，药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。笔者认为制药企业宜早做好各项准备工作，以便早日抢占市场先机。根据新版药品GMP的规定，制药企业有许多工作要做：首先，组织企业员工学习，让他们理解吃透新版药品GMP内容和精髓，同时企业还应明确自己目前处在哪个水平，还有哪些差距，存在哪方面的问题。其次，着手准备和具体落实改造内容和项目，不论是硬件方面、软件方面还是人员培训，企业都应该贯彻“质量风险”管理意识。第三，有计划地做好各项申请认证工作。由于每个企业情况不一样，有些企业未雨绸缪早做了准备，甚至通过了欧盟GMP，已基本符合新版药品GMP的要求，新一轮认证不需要太多资金和设备投入；有些企业，如注射剂生产企业，要改造现有生产线可能要投入上亿元；而市场前景广阔、有实力的企业如果结合搬迁重建，则需要集中更多的资金，这些都需要企业做长远规划，提前实施。

此外，新版药品GMP的实施将进一步提高行业门槛和行业集中度，小型企业将不得不进行转型或被优秀大企业重组。这就提醒那些目前还达不到要求的企业，要么提早进行技术改造，要么被淘汰出局。所以，对制药企业来说，实施新版药品GMP认证宜早不宜晚。

谨防产能过剩

1998版药品GMP认证的教训之一，就是导致一些企业产能严重过剩，生产线闲置。据2010年统计，粉针生产线利用率不到30%，片剂、胶囊、水针利用率不到50%。而最近又有部分企业为了应对新版药品GMP要求，纷纷提出重新扩建或异地改造，这势必又会带来新的一轮产能扩张。鉴于这种情况，制药企业应有所预警。

笔者认为制药企业在掌握新版药品GMP规定的同时，还要认清自身形势，做到在设备选型和技术改造时，先进性和实用性相结合、硬件改造和软件建设相结合、人员培训和实际操作相结合，千万不能贪大求全，大搞重复建设和投资，浪费人力和财力。同时建议各地药品监管部门给予正确引导，适时采取一定监督调控措施来防止产能过剩。

要重视“软件”投入

我国在新版药品GMP中首次引入“质量风险管理”这一先进理念，目的在于提倡“药品风险管理”质量意识。在过去很长一段时间内，药品GMP在生产企业内的执行情况也暴露出一些问题。比如：有的企业往往强调“硬件”投入，而忽视“软件”建设。硬件改造舍得花钱，工程项目一哄而上，做表面文章，通过“GMP认证”后企业就忽视管理，甚至违规操作，为降低成本而不顾药品质量，对药品安全使用造成了巨大风险。因此，新版药品GMP要求更加注重软件建设工作，从人员素质要求到具体培训操作；从质量体系建设到质量风险评估落实；从硬件基本投入到厂房设施确认；从原辅料采购入库到产出品放行销售；从工艺规程制订到有关变更和偏差控制，乃至第三方委托生产、委托检验都有具体规定和实质要求，在软件建设上、制度管理上、操作层面上更细化、更精准、更科学。这就要求制药企业在做认证准备工作时，切莫把资金全花在“硬件”建设上，而忽视对“软件”的投入。

走出国门参与竞争

新版药品GMP既然是参照欧盟和WHO（世界卫生组织）的GMP制定的，那么我国制药企业从现在开始就要有国际化、全球化的战略眼光来谋求发展，使自己的产品适应国际标准；积极走出国门，主动参与国际医药市场的竞争，主动把握国际前沿和世界先进技术水平，进而谋求合作。尤其是一些本身就有或准备出口原料和制剂的企业更要主动把握这次新版药品GMP认证的契机，主动采取“走出去，请进来”的方法，多学习国际上先进制药企业的经验，从而在管理上、技术上得到一次历史性飞跃。比如：在厂房设计和洁净级别方面，关键设备和自动化控制方面，无菌药品生产隔离方面，除菌过滤系统应用方面，产品质量风险评估方面，确认和验证数据控制方面等，找出我国制药企业目前存在的差距并进行改进，积极向国际先进水平靠拢。

中华骏捷 · 发表于 2012-10-12 15:18:31

ZS999 发表于 2012-10-12 15:17
新版GMP认证宜早不宜晚

作者：徐卫国数据来源：中国医药报

我们也想早啊，问题是早的了么。

ZS999 · 发表于 2012-10-12 15:18:53

新版GMP认证宜早不宜晚

作者：徐卫国数据来源：中国医药报时间：2011-12-26

巴西木 · 发表于 2012-10-12 15:35:40

谢谢了楼主分享，说的很在理

仲夏秋夜云 · 发表于 2012-10-12 15:46:14

其实这个话题能说整整一个月的……

四叶花 · 发表于 2012-10-12 15:46:30

ZS999 发表于 2012-10-12 15:17
新版GMP认证宜早不宜晚

作者：徐卫国数据来源：中国医药报

我也想早啊，钱呢？

四叶花 · 发表于 2012-10-12 15:47:13

好东西，收藏了

雄鸡 · 发表于 2012-10-12 15:51:17

谢谢分享。

开心陪你 · 发表于 2012-10-12 17:00:25

我们谁不想过呢？

圣剑之心 · 发表于 2012-10-12 18:00:57

谁都想早，但是有很多事情不是自己能够决定的。

圣剑之心 · 发表于 2012-10-12 18:01:01

谁都想早，但是有很多事情不是自己能够决定的。

lth · 发表于 2012-10-12 18:41:52

还是这句话说得好，Give Money Pass，主要要用钱啊，改建，设备，验证，哪样不要钱啊

markjoke · 发表于 2012-10-13 11:09:48

谢谢楼主，下载学习

nbzyc · 发表于 2012-11-8 15:51:51

我们谁不想过呢？

东方风声 · 发表于 2012-11-15 12:20:25

下载了，看看学习学习

晓青 · 发表于 2012-11-26 10:40:32

下载参考，谢谢分享

jirongpharm · 发表于 2012-11-28 11:03:55

正需要这方面的资料，下了收藏。

Energetic · 发表于 2014-4-4 18:42:09

谢谢分享！！！！！

xiuyong84 · 发表于 2015-3-6 17:05:20

学习下。。。。

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