已出厂的旧版说明书怎么更换？

云来云去 · 发表于 2021-5-10 11:01:06

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请问：每当要求修订产品说明书时，公告中都会有这么一项要求：药品上市许可持有人应当在备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换，请问大家，这个都是如何操作的？

珍惜现在111 · 发表于 2021-5-10 14:09:02

备案日期开始计算，规定时间内召回就好了，根据自己企业的销售速度，如果眼看规定时间内卖不出去，直接新说明书替换掉旧的，再出厂。召回有时候费钱费事儿，还不如直接换。如果规定的几个月内你感觉市场上能消化完，那最好了，要是消化不完，就只能召回。

xiangcaoliuxing · 发表于 2021-5-10 11:45:35

同问

大小王是王炸 · 发表于 2021-5-10 11:58:38

召回，更换说明书属于返工。

黑泥哥 · 发表于 2021-5-10 12:09:44

同问，有执行过这样面的大神给我们讲讲你们怎么做的。

大地母亲忽悠你 · 发表于 2021-5-10 12:34:37

不要问，问就是召回

pontifex · 发表于 2021-5-10 13:22:26

基本上是要求3个月内省局备案，备案后6个月内更换。有的省不需要备案，可以马上用新的版本，市场上用旧的版本的产品最好、而且也差不多能够9个月内消化掉。

[质量保证QA] 已出厂的旧版说明书怎么更换？