粉末类产品做微生物限度用倾注法，药典里说制成1:10该怎么理解

m1213995776 · 发表于 2021-5-10 16:18:28

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药典中关于微生物限度供试液制备的描述：水不溶性非油脂类供试品　取供试品，用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，或pH 7.2磷酸盐缓冲液，或胰酪大豆胨液体培养基制备成1：10供试液。分散力较差的供试品，可在稀释液中加入表面活性剂如0.1%（ml/ml）的聚山梨酯80，使供试品分散均匀。若需要，调节供试液pH值至6～8。必要时，用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释。我们公司有个粉末类产品需要做微生物限度，用倾注法，标准想按cfu/瓶来规定，那按照上述的描述，1:10供试液，可以理解为1瓶+10ml缓冲液吗？还是理解为1g+10ml缓冲液？

JunJun1 · 发表于 2021-5-12 09:08:53

本帖最后由 JunJun1 于 2021-5-12 09:11 编辑

cfu/瓶？样品是以瓶为单位的吗？还是以克或毫升为单位的？如果你的样品是以瓶为单位，那就必须把整瓶的样品接入到培养基上，要用薄膜过滤法。

m1213995776 · 发表于 2021-5-12 13:20:29

JunJun1 发表于 2021-5-12 09:08
cfu/瓶？样品是以瓶为单位的吗？还是以克或毫升为单位的？如果你的样品是以瓶为单位，那就必须把整瓶的样品 ...

薄膜过滤法，样品过滤不过去，样品不溶于水。这个粉末类产品有50mg/瓶至500mg/瓶的不同规格，只能用倾注平皿法处理样品，所以这个样品就属于水不溶性非油脂类供试品，按照方法制成1:10供试液

lanzhujingling · 发表于 2021-5-12 14:21:47

不能是以瓶为单位，应该是以g为单位或者 ml为单位。在四部通则1107中写了

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后悔的孩子 · 发表于 2021-5-12 14:23:08

如果按照你说的cfu/瓶就可以用1瓶加10ml

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JunJun1 · 发表于 2021-5-13 09:11:33

m1213995776 发表于 2021-5-12 13:20
薄膜过滤法，样品过滤不过去，样品不溶于水。这个粉末类产品有50mg/瓶至500mg/瓶的不同规格，只能用倾注 ...

那是不能用cfu/瓶为单位的。

m1213995776 · 发表于 2021-5-13 09:21:33

lanzhujingling 发表于 2021-5-12 14:21
不能是以瓶为单位，应该是以g为单位或者 ml为单位。在四部通则1107中写了

我们公司生产的产品都属于医疗器械这块，是打入脸部填充的，也是按g或者ml来检测吗？

lanzhujingling · 发表于 2021-5-20 10:56:23

m1213995776 发表于 2021-5-13 09:21
我们公司生产的产品都属于医疗器械这块，是打入脸部填充的，也是按g或者ml来检测吗？

这个不太清楚呢，医疗器械的标准是不是在ISO中规定的呢

[质量控制QC] 粉末类产品做微生物限度用倾注法，药典里说制成1:10该怎么理解

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