取消过筛工序

学习委员会 · 发表于 2021-5-11 16:50:33

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各位老师，请教下:原辅料过筛后直接混合充填的胶囊剂，想取消过筛工序，因为原粉辅料无结块成团现象，要求过筛的目数比原辅料的实际粒径大的多，过筛是否对产品并无影响。取消过筛工序，算是微小变更还是？我该如何去进行风险评估呢。

汉字太少 · 发表于 2021-5-11 17:14:26

还是别轻易去掉过筛，过筛也不麻烦啊，尤其是这筛网目数比较小的，很容易过，又不影响啥，去掉过筛，万一出现一次结块或者假性结块都是麻烦。

SIRZHE · 发表于 2021-5-11 17:19:54

不考虑粒度的影响，吗？

wgx1979 · 发表于 2021-5-11 17:51:16

尽量别取消，出了问题就麻烦了

智者不惑820 · 发表于 2021-5-11 22:47:46

严格执行工艺。

药小生 · 发表于 2021-5-12 08:24:57

变更指导原则里面只有增加预过筛工序，为微小变更；但是删除至少也要评估为中等变更，风险评估包括减少过筛过程的产尘和损耗，增加工艺的连贯性等，验证要关键考察胶囊填充的装量控制以及变更前后的溶出行为的一致性还有稳定性情况对比，总之要保持变更前后的一致性。。。总之变更起来比较复杂，而且省局不一定给批，建议不要变。

山顶洞人 · 发表于 2021-5-12 08:41:33

药小生发表于 2021-5-12 08:24
变更指导原则里面只有增加预过筛工序，为微小变更；但是删除至少也要评估为中等变更，风险评估包括减少过筛 ...

这个回答，我给一个专业度

[生产制造] 取消过筛工序

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