一批产品EO灭菌了两次，是否有影响产品质量的风险？

xjvv · 发表于 2021-5-13 11:17:08

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如题，有几箱产品因为标识的问题，环氧乙烷重复灭菌了两次，材料是硅胶，已经开始CAPA了，请教一下EO灭菌两次的风险是什么？会不会影响产品质量？
要不要进行不合格管理？

Cold1 · 发表于 2021-5-13 11:22:42

其实你这样的问题，在做灭菌确认的时候，应该考虑过度灭菌的问题。如果之前灭菌前做过过度灭菌的确认，那按照确认后的方案执行就行，如果没做过，就按照你们的CAPA流程分析吧，风险肯定是有的，只不过就是能不能接受的问题。质量问题可以抽检分析来确定。

青蛙怪兽 · 发表于 2021-5-13 12:55:52

一批产品EO灭菌了两次，是否有影响产品质量的风险？
不知产品现在处于什么阶段，一般已经上市后的产品，会明确是否能够二次灭菌，再者应该先分析第一次灭菌失败的原因，肯定有风险的，而且还是硅胶产品；

123456liru · 发表于 2021-5-13 16:36:13

我个人建议你做个二次灭菌验证

lwxyatai · 发表于 2021-5-13 16:40:00

一些产品的材质在多次高温下肯定会有影响的。但有的公司因为一些特殊原因，重新包装再次灭菌就出售了

zhuimenglanhudi · 发表于 2021-5-14 08:44:50

风险就看两次灭菌对材料的影响，需要评测

才女筱沐 · 发表于 2021-5-14 08:46:28

你灭菌确认没有确认灭菌失败需要重新灭菌的状况吗？

zkfxm · 发表于 2021-5-14 08:50:48

二次灭菌后的相关验证有没有相关资料支持，比如硅胶材料多次EO灭菌会不会导致使用寿命发生变化，会不会变脆、色泽会不会有明显的变化等，这些需要验证过程中做长期试验的，所以需要你们根据风险评估及相关实验结果进行判定；不能只仅仅考虑无菌性这一个方面；

小C1 · 发表于 2021-5-14 10:48:35

走CAPA，再抽样检测咯，二次灭菌后的产品各项测试是否合格，更合理么补一个二次灭菌验证

1280493605 · 发表于 2021-7-14 17:00:08

我记得有个标准列出了适用于EO灭菌的材料，硅胶材料本身是可以多次灭菌的。但是产品不一定，你在做灭菌验证的时候应该是会涉及到二次灭菌的，可以看看以前的方案

小金库 · 发表于 2023-4-18 19:20:19

受益匪浅