《药物警戒质量管理规范》花脸稿来了

沁人绿茶. · 发表于 2021-5-14 09:39:36

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转自：国家药监局整理：蒲公英-绿茶
本次花脸稿是正式稿与征求意见稿的对比。
5月13日，国家药监局发布《药物警戒质量管理规范》，自2021年12月1日起正式施行。全文共九章，涵盖总则、质量管理、机构人员与资源、监测与报告、风险识别与评估、风险控制、文件记录与数据管理、临床试验期间药物警戒、附则等一百三十四条。
药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备工作，按要求建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。
药品上市许可持有人应当自本公告发布之日起60日内，在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。
国家药品不良反应监测中心统一组织和协调《药物警戒质量管理规范》的宣贯培训和技术指导工作，在官方网站开辟《药物警戒质量管理规范》专栏，及时解答相关问题和意见。
花脸稿如下：

龙城飞将 · 发表于 2021-5-14 11:17:46

感谢分享，认真学习

没有伴的鱼 · 发表于 2021-5-14 14:25:27

感谢分享，认真学习

hongdou · 发表于 2021-5-14 15:04:15

感谢分享，认真学习

蝎子羊 · 发表于 2021-5-21 14:08:09

真行，给你点赞

qidai1011 · 发表于 2021-6-8 09:45:56

太好了。感谢分享

乐乐12345678 · 发表于 2021-6-16 16:51:43

感谢分享，认真学习啦

Sacer · 发表于 2021-7-7 09:34:02

感谢楼主分享！

[行业动态] 《药物警戒质量管理规范》花脸稿来了

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