蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2302|回复: 15
收起左侧

[GMP相关] 共线设备清洁验证残留限度的问题

[复制链接]
发表于 2021-5-14 09:53:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
共线产品中有一个维生素B12产品,规格小,以致于计算共线设备的残留时把限度拉的特别低,请问大神们这种情况可以不用这个产品算残留吗?它本身是水溶性的,好清洁。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-5-14 10:05:17 | 显示全部楼层
比较后,选择代表性产品就可以   
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-5-14 10:14:17 | 显示全部楼层
规定排产顺序应该可以,虽然不清楚你说的什么意思。规格小影响残留限度?你说的规格小是指的什么。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-5-14 10:14:35 | 显示全部楼层
1.        既然你说维生素B12水溶性好,那在清洁验证方案里选择的标记产品应该是其他产品了;
2.        如果维生素B12是产品A,选择的产品是B,你所计算的其实是B在A中残留的可接受标准,这与A水溶性好没有关系,也就是说A的批量越小,计算出来的可接受标准越低。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-5-14 10:39:22 | 显示全部楼层
规格影响限度?你是说批量吧。共线设备清洁验证的目标物选择要经过充分评估的,不是说限度太低就不做,限度低恰恰反应了风险更大~当然了要怎么评估就看你们发挥了
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-5-14 10:46:24 | 显示全部楼层
倚楼听风雨12 发表于 2021-5-14 10:14
1.        既然你说维生素B12水溶性好,那在清洁验证方案里选择的标记产品应该是其他产品了;
2.        如果维生素B12是 ...

目标产品不是B12,但它作为前清产品的话,它的最低日剂量低,按生物活性限度(最低日治疗剂量的1/1000)计算出来的限度就非常小。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-5-14 10:49:30 | 显示全部楼层
绿豆芽 发表于 2021-5-14 10:14
规定排产顺序应该可以,虽然不清楚你说的什么意思。规格小影响残留限度?你说的规格小是指的什么。

排产顺序规定不了,规格小,最低日治疗剂量小,按生物活性限度(最低日治疗剂量的1/1000)计算出来的限度就非常小。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-5-14 10:50:39 | 显示全部楼层
mulunmulun 发表于 2021-5-14 10:05
比较后,选择代表性产品就可以

代表性产品不是它,但是计算限度时涉及的共线产品都要计算啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-5-14 10:53:04 | 显示全部楼层
liumn 发表于 2021-5-14 10:46
目标产品不是B12,但它作为前清产品的话,它的最低日剂量低,按生物活性限度(最低日治疗剂量的1/1000) ...

我的意思是:这个虽然不是目标产品,但是你计算的是目标产品对维生素B12的影响,而且清洁验证需要考虑的是共线的所有产品,所以删不了。
维生素B12水溶性好,只是说明它对其他共线产品影响小,排除不了其他产品对他的影响。
这是两个问题
另外,你为什么不想让它参与计算呢?目标产品残留的可接受标准低于检测限了?
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-5-14 10:55:27 | 显示全部楼层
药小生 发表于 2021-5-14 10:39
规格影响限度?你是说批量吧。共线设备清洁验证的目标物选择要经过充分评估的,不是说限度太低就不做,限度 ...

可能我表述我误,规格小,最低日治疗剂量低,按生物活性限度(最低日治疗剂量的1/1000)计算出来的限度就非常小,至于批量我们所有产品的批量都差不多。算出来的限度低是当它做为前清产品时,因为日剂量低所以算出来限度低。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-5-14 11:01:14 | 显示全部楼层
倚楼听风雨12 发表于 2021-5-14 10:53
我的意思是:这个虽然不是目标产品,但是你计算的是目标产品对维生素B12的影响,而且清洁验证需要考虑的 ...

选择的目标产品只是最难清洁的那个产品,但是限度是按所有共线产品均做为前清和后清产品计算,选择最小值做为限度的,并不是只以目标产品做为前清和后清产品计算限度。确实加入这个产品后,计算出来的限度低于检测限了。
回复

使用道具 举报

发表于 2022-6-23 11:54:33 | 显示全部楼层
请问怎样解决的?我们也有B12这个产品,最小日剂量太小了,限度也别低
回复

使用道具 举报

药圣
发表于 2022-7-12 20:31:40 | 显示全部楼层
非常感谢分享
回复

使用道具 举报

药圣
发表于 2022-7-15 22:08:23 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-8-16 15:22:10 | 显示全部楼层
感谢大家分享,不知排产顺序进行调整是否能解决问题?
回复

使用道具 举报

发表于 2023-11-1 09:10:10 | 显示全部楼层
是否可以考虑计算出来的限度低的A产品生产后不能立刻生产B12,在中间插入其他产品
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 19:26

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表