检定用细胞库细胞代次问题

wmeng · 发表于 2021-5-17 10:39:12

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药典《生物制品生产检定用动物细胞基质制备和检定规程》对于主细胞库和工作细胞库有两句话一直读不懂，希望各位大神指点一下。

生产企业的主细胞库最多不得超过两个细胞代次。

生产企业的工作细胞库必须限定为一个细胞代次。

生产企业指的是？

检定用细胞库是否需要严格遵从以上两点？

求各位大神帮忙解答，谢谢！

classicboy · 发表于 2021-5-17 12:04:10

1、谁生产生物制品，谁就是生产企业。

2、三级细胞库管理包括细胞种子、主细胞库及工作细胞库。没有听说过检定用细胞库的。细胞进行传代后，取1支细胞管进行检定即可。不需要单独建立检定用细胞库。

零点昌昌 · 发表于 2021-5-17 13:53:13

生产企业，谁做产品，谁就是生产企业。
检定用细胞库，最好可以按以上2点要求做，可以提高检测的准确性。

wmeng · 发表于 2021-5-24 13:23:10

classicboy 发表于 2021-5-17 12:04
1、谁生产生物制品，谁就是生产企业。

2、三级细胞库管理包括细胞种子、主细胞库及工作细胞库。没有听说 ...

药典原文：检定用细胞使用传代细胞系/株，应建立细胞库体系，即主细胞库及工作细胞库，如细胞使用量较少，可建立单一主细胞库。……应详细记录检定用细胞建库的过程

wmeng · 发表于 2021-5-24 13:24:14

零点昌昌发表于 2021-5-17 13:53
生产企业，谁做产品，谁就是生产企业。
检定用细胞库，最好可以按以上2点要求做，可以提高检测的准确性。

好的感谢您的意见

classicboy · 发表于 2021-5-24 14:17:42

wmeng 发表于 2021-5-24 13:23
药典原文：检定用细胞使用传代细胞系/株，应建立细胞库体系，即主细胞库及工作细胞库，如细胞使用量较少 ...

不好意思看错了。

药典规定：应根据制品特性，在保证检测结果可靠性的基础上，通过验证确定该细胞允许使用的最高限定代次，在此基础上规定检定用细胞的使用代次范围。

你可以在传代过程中，每传一代对细胞进行检定，看结果趋势，确定自己的代次。

小金库 · 发表于 2022-7-12 18:24:56

论坛好资料真不少

[药典/标准文件] 检定用细胞库细胞代次问题