解答：再注册工艺与原申报注册工艺不一致怎么办？

大呆子

第二十三条  新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》实施前，持有人或生产企业按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更，或经过批准、再注册中已确认的工艺，不需按照新的变更管理规定及技术要求重新申报，再次发生变更的，应当按现行变更管理规定和技术要求执行，并纳入药品品种档案。

老师解答这条依据可以解释了

开不开心或者后不后悔？

classicboy

别幻想了。

某省局在再注册工作会议上对企业说过，省局不核对企业提交的再注册工艺。只负责再注册材料的完整性。企业对自己递交的材料负责。

国家批准的工艺，想要省局背锅，别想了。

smy05106111

就是按再注册工艺执行？默认为再注册时已经经过确认？
是这么理解吗？

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大呆子

smy05106111 发表于 2021-5-18 17:11
就是按再注册工艺执行？默认为再注册时已经经过确认？
是这么理解吗？

聪明

误入浮华

前提是应经过研究验证

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大呆子

classicboy 发表于 2021-5-18 21:42
别幻想了。

某省局在再注册工作会议上对企业说过，省局不核对企业提交的再注册工艺。只负责再注册材料的 ...

事实如此

pontifex

可以按这个操作应对日常的检查，没事的时候都没事；
但是一旦出了问题，查处的时候比对出来跟原始工艺不一样需要审批或备案而没有做，即使不是这个点的问题，也会跟这个联系起来按照擅自变更查处，就像前年东北某厂一样，不信试试。
想让省局给你背锅，日常没事可以，真有事的时候想得美着呢。