CDE上线药品专利信息登记平台，药品专利链接制度要来了

沁人绿茶.

转自：国家药品审评中心 编辑：蒲公英-绿茶


2021年5月18日，国家药品审评中心发布《关于药品专利纠纷早期解决机制相关专利信息登记平台公开测试等有关事宜的通知》；审评中心正式发布《中国上市药品专利信息登记平台》，测试时间至5月31日。

测试网址：https://zldj.cde.org.cn


为便于工作衔接，待药品专利纠纷早期解决机制的办法实施后，测试期间已按要求登记的相关专利信息经药品上市许可持有人确认后公开，作为化学仿制药、中药同名同方药以及生物类似药申请人作出专利声明的依据信息。

药品专利部分政策


2017年10月09日，总局官网转发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》其中明确提出探索建立药品专利链接制度。


2019年11月份，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于强化知识产权保护的意见》，明确要不断改革完善知识产权保护体系，综合运用法律、行政、经济、技术、社会治理手段强化保护，促进保护能力和水平整体提升。<<最新发文：药品专利链接制度要来了>>


2021年2月9日国家知识产权局公开征求意见《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法（征求意见稿）》。<<国知局：《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》征求意见>>


原文如下：


为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以及《专利法》有关规定，国家药监局会同有关部门积极推进药品专利纠纷早期解决机制实施办法的制定和出台。为配合办法实施，根据国家药监局整体工作部署，经内部讨论和征询专家及相关部门意见，我中心搭建了中国上市药品专利信息登记平台，并附填表说明、专利声明公开模板。现对登记平台开展公开测试，并征集各方意见。测试地址：https://zldj.cde.org.cn。  


请已在中国上市药品的上市许可持有人积极参与相关药品专利信息登记测试。为便于工作衔接，待药品专利纠纷早期解决机制的办法实施后，测试期间已按要求登记的相关专利信息经药品上市许可持有人确认后公开，作为化学仿制药、中药同名同方药以及生物类似药申请人作出专利声明的依据信息。请药品上市许可持有人确保所登记信息的真实性、准确性、完整性。测试时间至5月31日。同时也欢迎社会各界提出宝贵意见和建议，以便我们持续完善。您的反馈意见请发至zhangxx@cde.org.cn，抄送yjjdc@nmpa.gov.cn，并注明主题“中国上市药品专利信息登记平台”。  


感谢您的参与和大力支持。  


国家药品监督管理局药品审评中心


2021年5月18日


附件1：中国上市药品专利信息登记模板.pdf  


附件2：中国上市药品专利信息登记填表说明.pdf  


附件3：专利声明公开模板.pdf