FDA 发布 21 篇 BE 指南等新闻

阳光蒲照

1、FDA 发布 21 篇 BE 指南，戊聚糖多硫酸钠口服胶囊新增生物豁免方案

美国 FDA 于 5 月 19 日发布了新一批 21 篇具体产品指南（PSG），为仿制药的开发以及生成支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据提供建议，从而有助于简化企业的仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。

这是 FDA 2021 年发布的第二批 PSG 指南，到目前为止 FDA 共发布了 1896 篇具体产品指南。识林将很快整理发布新一批修订指南的对比花脸稿，便于识林会员对照查看修订变化。

这一批 21 篇具体产品指南包括：13 篇新增和 8 篇修订。16 篇（其中 6 篇关于复杂产品）针对的是尚无获批 ANDA 的产品。复杂产品相关指南共 8 篇（5 篇新增，3 篇修订），其中一些包括了用于辅助仿制药开发的体外生物等效性（BE）方案。此次发布的指南中用于重要疾病治疗产品的新指南有：

• 镰状细胞病
• 套细胞淋巴瘤
• 腱鞘巨细胞瘤
• 精神分裂症
  

2、FDA 发布新冠治疗药和疫苗评估主方案指南，或将影响未来临床试验政策

美国 FDA 于 5 月 17 日发布了题为《COVID-19：评估治疗用或预防用药品和生物制品的主方案》行业指南，介绍了 FDA 当前对开发治疗或预防新冠疾病的药物主方案申办人的建议。

主方案（Master Protocol）的定义为设计有多个子研究的方案，涉及在相同的整体试验框架内的协同努力，以使用一个或多个目标，在一种或多种疾病亚型中，评估一个或多个研究用药物。指南侧重于主方案的设计、执行和统计考量，以生成或有助于新冠治疗或预防药品有效性的实质性证据和安全性的充分表征。此外，指南还为新冠药物主方案申办人提供了行政和程序建议。

3、FDA 报告监管科学重点领域，加强利益相关者交流与参与

美国 FDA 表示其使命是依赖科学和技术专家做出合理、科学和循证的监管决定，保护和促进公众健康。而为达到这一使命，FDA 需要加深与外部利益相关者、专家和内部科学家之间的联系和互动，FDA 于 5 月 17 日发表博客文章介绍了 FDA 是如何重塑监管科学计划以促进这些互动的。

FDA 于 2011 年制定了监管科学战略计划，确定了八个优先领域，2013 年增加了第九个优先领域。FDA 认为在这些领域中，新的或加强的监管科学研究的参与对于推进其监管使命至关重要。这九个领域分别是：

1. 现代化毒理学以提高产品安全性；
2. 激励临床评估和个体化医学的创新，以改善产品开发和患者结局；
3. 支持改善产品生产和质量的新方法；
4. 确保 FDA 对评价创新的新兴技术做好准备；
5. 通过信息科学来利用各种数据，改善健康结局；
6. 实施以预防为主的新食品安全体系，保护公众健康；
7. 促进医疗对策的发展，以保护美国和全球健康与安全免受威胁；
8. 加强社会和行为科学，以帮助消费者和专业人士做出有关受监管产品的明智决策；
9. 加强全球产品安全网。

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吉尔伽美什

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