[变更]原料药粒度变更如何管理

王兴来 · 发表于 2021-5-20 21:56:35

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本帖最后由大呆子于 2021-5-21 07:50 编辑

原料药生产过程中经常会遇到同一原料药对应不同类型制剂，剂型的差异性导致客户对于原料药的粒度会有不同需求；

比如说A原料药对应制剂有口服片、分散片还有注射剂，对于API企业只有一套工艺规程，但是需要满足三种客户需求，进而衍生出三种粉碎工艺，那么对于这三种粉碎工艺应该如何管理？

自行变更管控？

还是需要按照不同工艺单独申报关联审评？

请大家留言交流，提供宝贵思路

无云007 · 发表于 2021-5-21 08:03:39

三种不同粉碎工艺延伸出三种不同的产品，分别进行代码。

大呆子 · 发表于 2021-5-21 08:07:08

如果不需要单独粉碎的，可以让客户挑选批号（我们之前就是这样做，要求某一粒度），如果你们正常的粉碎达不到要求，比如说对方要你进行超微粉碎，我个人认为那应该是他们研究的问题，除非你的客户都是这么要求的，就需要你去研究并变更

无名 · 发表于 2021-5-21 08:20:17

不论怎么变更？除非你单独关联，否则工艺只能有一个。

henrywong · 发表于 2021-5-21 09:09:32

不知道粒度控制在不在你的你的工艺里面或者是质量标准里面。因为不同客户有不同的需求，所以粒度这种属性最好不要放在质量标准或者工艺控制里面。作为商业属性控制，根据客户需求调整。

sunup · 发表于 2021-5-21 09:31:37

上一层楼的浦友说得正确，你申报API工艺中没有粒度的话，就不需要走外部变更程序，公司内部可以设置客户标准和粉碎工艺，根据不同的客户按照不同的粉碎工艺和标准执行。可以走公司内部变更程序（增加一种粉碎工艺和客户粒度标准），这样更加规范。

徐卫国1 · 发表于 2021-8-5 09:37:22

增加一种粉碎工艺和客户粒度标准

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