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[质量保证QA] 供应商变更

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药徒
发表于 2021-5-21 14:38:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们有硬胶囊产品,现在需要变更胶囊壳的供应商,但胶囊壳颜色有变化,这个有影响吗?需要做哪些工作呢?
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药徒
发表于 2021-5-21 14:40:54 | 显示全部楼层
颜色肯定是色素,没人能直接回答有没有影响,反正换供应商要做验证,慢慢研究吧
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药徒
发表于 2021-5-21 16:46:35 | 显示全部楼层
换胶囊供应商,首先对该产品进行小试研究,然后在生产验证,至少留一批做稳定性考察,对比差异性
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药徒
发表于 2021-5-21 16:50:54 | 显示全部楼层
参考药品上市后变更指导原则
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药徒
发表于 2021-5-21 17:23:33 | 显示全部楼层
变更胶囊壳供应商是需要进行供应商审计、3批产品验证等工作的
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药徒
发表于 2021-6-4 16:13:55 来自手机 | 显示全部楼层
发一下公司业务  有需要可以联系18886039821(微信1848572012)  广州博济生物医药公司  生产条件符合GMP要求
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发表于 2021-6-14 21:52:56 来自手机 | 显示全部楼层
新增物料供应商程序走一遍
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药徒
发表于 2021-6-18 22:33:34 来自手机 | 显示全部楼层
首先对变更前后的胶囊做对比。根据最新变更指导原则,三批连续生产工艺验证!3批的稳定性考察,稳定性考察前后的质量对比!
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发表于 2021-6-19 11:35:15 来自手机 | 显示全部楼层
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发表于 2021-6-19 17:48:47 来自手机 | 显示全部楼层
稳定性三批,拿数据对比研究
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