NMPA：修订银杏达莫注射液说明书，“禁忌“项建议增加“婴幼儿禁用”

沁人绿茶.

转自：国家药监局 编辑：蒲公英-绿茶


5月21日，国家药监局发布关于修订银杏达莫注射液说明书的公告（2021年第71号）。


修订内容包含：增加【警示语】项，【不良反应】项、【禁忌】项（建议包含新生儿、婴幼儿禁用）、【注意事项】四项内容。


报备时间截点：2021年8月19日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对银杏达莫注射液说明书进行修订。现将有关事项公告如下：  

一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照银杏达莫注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2021年8月19日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。  

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。  

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。  

三、临床医师、药师应当仔细阅读银杏达莫注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。  

四、患者用药前应当仔细阅读说明书，应严格遵医嘱用药。  

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。  

特此公告。  

附件：银杏达莫注射液说明书修订要求  

国家药监局  

2021年5月19日  

附件

银杏达莫注射液说明书修订要求  

一、警示语  

增加【警示语】项，应包含以下内容：  

本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。  

二、【不良反应】项建议包含如下内容：  

上市后监测到银杏达莫注射液以下不良反应/事件病例报告（发生率未知）：  

消化系统损害：恶心、呕吐、腹部不适、腹痛、腹胀、腹泻、口干。  

神经系统损害：头晕、头痛、头胀、眩晕、局部和全身麻木、抽搐、震颤、视觉异常、耳鸣等。  

皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、多汗、皮肤潮红或苍白、紫绀。  

全身性损害：畏寒、寒战、发热、疼痛、胸痛、腰痛、乏力、颤抖、水肿、面色苍白等。  

呼吸系统损害：胸闷、呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、喉水肿、憋气等。  

心血管系统损害：心悸、心动过速、心律失常、血压升高或降低等。  

免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等；  

用药部位损害：静脉炎，注射部位红肿、疼痛。  

血液系统损害：紫癜、出血。  

三、【禁忌】项建议建议包含如下内容：  

1.对本品及所含成份过敏者禁用。  

2.新生儿、婴幼儿禁用。  

四、【注意事项】建议包含如下内容：  

1.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量（包括溶媒量）及要求用药，严格控制滴注速度和用药剂量。尤其注意不超剂量、过快滴注和长期连续用药。  

2.本药与抗凝药、溶栓药或其他抗血小板聚集药合用或心脏支架手术后的患者使用时应注意出血倾向。凝血功能障碍患者应谨慎使用本品。  

3.本品含双嘧达莫，根据国内外文献和相关资料报道，该成分可能致肝酶升高或肝功能异常，因此本品在与HMGCoA还原酶抑制药、非甾体类解热镇痛药以及其他具有肝损害风险的药物联合使用时应观察患者肝生化指标。  

4.本品含双嘧达莫，双嘧达莫具有血管舒张作用，伴有严重冠状动脉疾病（如不稳定心绞痛或近期持续性心肌梗死）的患者用药时须密切观察患者心绞痛是否加剧。双嘧达莫能够增加腺苷的血浆浓度和心血管作用，如果需要同时使用腺苷类药品时，需考虑调整剂量。  

5.应严格按照说明书的要求配制药品。配药后应坚持即配即用，不宜长时间放置。严格控制滴注速度，不宜过快。首次用药，宜选用小剂量，慢速滴注。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。  

6.本品保存不当可能会影响药品质量，应避免受冻和高温。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。  

（注：说明书原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）  

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