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清洁验证必须要用PDE计算限度

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发表于 2021-5-23 12:41:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,请各位大佬指导,谢谢
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药生
发表于 2021-5-23 13:42:57 | 显示全部楼层
No,只有有药物活性的才用PDE/ADE来计算限度,没有药物活性的使用PDE/ADE反而是错误的。
具体来源:
第四十二条 活性物质残留限度标准应当基于毒理试验数据或毒理学文献资料的评估建立。

虽然最新的ISPE清洁验证指南中举例列个了表格,认为包括降解产物、辅料、清洁剂都应当使用PDE/ADE的方法来计算残留限度,但是也同意使用其它的方法。

所以应该如此描述,若污染物存在药理或者毒理活性,是否需要评估其PDE/ADE的残留限度?
这个问题的答案当然是yes。但是评估过之后如果标准会松于原定的1/1000日剂量的限度,则可以继续使用1/1000日剂量的限度(WHO 2021年清洁验证指南),否则应选择PDE/ADE的限度。
另外需注意的是EMA和ISPE认为若PDE/ADE限度松于原定的1/1000日剂量的限度,则可将之前的限度作为警戒限,WHO发布的指南拒绝了他们的观点,这里我认为WHO的观点是正确的。

个人建议,仅供参考。

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JOO
最后两段的意思没有看明白,WHO清洁验证指南是否支持比较几种方法的计算结果,最后取最严格?  详情 回复 发表于 2021-5-24 08:42
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大师
发表于 2021-5-23 16:40:47 | 显示全部楼层
PDE是欧盟和WHO相关指南中提出来的
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药生
发表于 2021-5-23 19:59:25 | 显示全部楼层
基于HBEL计算残留限度
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药徒
发表于 2021-5-24 08:42:20 | 显示全部楼层
快活王 发表于 2021-5-23 13:42
No,只有有药物活性的才用PDE/ADE来计算限度,没有药物活性的使用PDE/ADE反而是错误的。
具体来源:
第四 ...

最后两段的意思没有看明白,WHO清洁验证指南是否支持比较几种方法的计算结果,最后取最严格?

点评

我们首先说EMA、PIC/S和ISPE的观点。 他们认为应当使用HBEL(PDE/ADE)计算限度,然后和传统的限度(例如1/1000日剂量)对比,若HBEL更严格,则重新评估清洗数据和方法。但是如果传统限度更严格的话,他们认为可以  详情 回复 发表于 2021-5-24 09:05
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药徒
发表于 2021-5-24 08:45:54 | 显示全部楼层
论坛里面有很多关于类似话题的帖子,可以参考
https://www.ouryao.com/thread-625478-1-1.html
里面的回答
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药徒
发表于 2021-5-24 08:46:01 | 显示全部楼层
APIC,PIC/S也有相关的指南的,我们家20年审计就被官方提出了PDE的询证,证明所用1/1000法的严谨性,建议做数值计算比较,选取最严格限度。

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请问这个官方是国内官方还是国外官方?  详情 回复 发表于 2021-5-24 09:06
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药生
发表于 2021-5-24 09:05:57 | 显示全部楼层
JOO 发表于 2021-5-24 08:42
最后两段的意思没有看明白,WHO清洁验证指南是否支持比较几种方法的计算结果,最后取最严格?

我们首先说EMA、PIC/S和ISPE的观点。
他们认为应当使用HBEL(PDE/ADE)计算限度,然后和传统的限度(例如1/1000日剂量)对比,若HBEL更严格,则重新评估清洗数据和方法。但是如果传统限度更严格的话,他们认为可以将传统的限度调整为警戒限来进行管理。
WHO前半段是认可的,要进行对比,但是后半段是否定的,WHO认为警戒限应基本统计学数据的评估,而不是将传统的限度直接定为警戒限。WHO也表明,如果传统限度更严格的话,可继续使用。
我是认为WHO的观点更准确,例如我们之前的清洗方法水平能够满足1ppm的标准,不能因为你使用了HBEL是10ppm,我就允许我的方法可以清洗不到1ppm了,因为这本身就是方法在变差。除非是执行变更,将清洁方法变更掉。
个人建议,仅供参考。

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请教一下,双方的这个观点表达在哪个文件里面呢?找了很多没看到啊  详情 回复 发表于 2021-6-16 10:33
JOO
学习了  详情 回复 发表于 2021-5-24 14:44
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药生
发表于 2021-5-24 09:06:25 | 显示全部楼层
JOO 发表于 2021-5-24 08:46
APIC,PIC/S也有相关的指南的,我们家20年审计就被官方提出了PDE的询证,证明所用1/1000法的严谨性,建议做 ...

请问这个官方是国内官方还是国外官方?

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JOO
俄罗斯卫生部  详情 回复 发表于 2021-5-24 14:40
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药徒
发表于 2021-5-24 14:40:49 | 显示全部楼层
快活王 发表于 2021-5-24 09:06
请问这个官方是国内官方还是国外官方?

俄罗斯卫生部

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好的,谢谢  详情 回复 发表于 2021-5-25 08:12
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药徒
发表于 2021-5-24 14:44:07 | 显示全部楼层
快活王 发表于 2021-5-24 09:05
我们首先说EMA、PIC/S和ISPE的观点。
他们认为应当使用HBEL(PDE/ADE)计算限度,然后和传统的限度(例 ...

学习了           

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您那里有没有ISPE mapp第二版的中英文版啊?  详情 回复 发表于 2021-5-25 07:58
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药生
发表于 2021-5-25 07:58:38 | 显示全部楼层

您那里有没有ISPE mapp第二版的中英文版啊?

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JOO
没有中文版诶  详情 回复 发表于 2021-5-25 08:36
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药生
发表于 2021-5-25 08:12:32 | 显示全部楼层

好的,谢谢
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药徒
发表于 2021-5-25 08:36:16 | 显示全部楼层
快活王 发表于 2021-5-25 07:58
您那里有没有ISPE mapp第二版的中英文版啊?

没有中文版诶

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好吧,谢谢啦,以为你们翻译了呢  详情 回复 发表于 2021-5-25 09:13
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药生
发表于 2021-5-25 09:13:30 | 显示全部楼层

好吧,谢谢啦,以为你们翻译了呢
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 楼主| 发表于 2021-5-25 09:59:38 来自手机 | 显示全部楼层
JOO 发表于 2021-05-24 08:46
APIC,PIC/S也有相关的指南的,我们家20年审计就被官方提出了PDE的询证,证明所用1/1000法的严谨性,建议做数值计算比较,选取最严格限度。

谢谢。。。。。
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药生
发表于 2021-6-16 10:33:56 | 显示全部楼层
快活王 发表于 2021-5-24 09:05
我们首先说EMA、PIC/S和ISPE的观点。
他们认为应当使用HBEL(PDE/ADE)计算限度,然后和传统的限度(例 ...

请教一下,双方的这个观点表达在哪个文件里面呢?找了很多没看到啊

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EMA的看EMA 2018年发布的HBEL的问答。 PIC/S的可以看PIC/S发布的PI053-1,2020年发布的,这个和EMA的问答很类似。 ISPE在其2020年发布的ISPE清洗验证指南中有描述。 WHO的见WHO在2021年发布的清洁验证的指南。  详情 回复 发表于 2021-6-21 08:32
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药生
发表于 2021-6-21 08:32:32 | 显示全部楼层
珈蓝 发表于 2021-6-16 10:33
请教一下,双方的这个观点表达在哪个文件里面呢?找了很多没看到啊

EMA的看EMA 2018年发布的HBEL的问答。
PIC/S的可以看PIC/S发布的PI053-1,2020年发布的,这个和EMA的问答很类似。
ISPE在其2020年发布的ISPE清洗验证指南中有描述。
WHO的见WHO在2021年发布的清洁验证的指南。
谢谢

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PDE计算公式用哪个标准呢?EMA和ISPE计算公式都不一样哈  详情 回复 发表于 2021-12-6 22:12
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药徒
发表于 2021-12-6 22:12:38 | 显示全部楼层
快活王 发表于 2021-6-21 08:32
EMA的看EMA 2018年发布的HBEL的问答。
PIC/S的可以看PIC/S发布的PI053-1,2020年发布的,这个和EMA的问 ...

PDE计算公式用哪个标准呢?EMA和ISPE计算公式都不一样哈
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药圣
发表于 2023-2-15 17:40:52 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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