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[质量控制QC] 关于细菌内毒素器具的灭菌问题

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药徒
发表于 2021-5-23 13:41:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1.对于细菌内毒素试验器具的储存效期,大家都是现灭现用还是做储存效期验证的?
2.如果是做效期验证的话,它怎么定标准?是和细菌内毒素检查用水一个标准么?
希望大佬可以解答一下,谢谢谢
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药师
发表于 2021-5-24 09:09:36 | 显示全部楼层
直接买无热原的安倍瓶、枪头,一次性使用!
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药徒
 楼主| 发表于 2021-5-24 10:18:11 | 显示全部楼层
依然星期三 发表于 2021-5-24 09:09
直接买无热原的安倍瓶、枪头,一次性使用!

取样器具、无热源试管也是一次性使用的话,用量有点大啊。。。
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药徒
发表于 2021-5-24 22:26:56 来自手机 | 显示全部楼层
有效期内应该保证无热源吧
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药徒
 楼主| 发表于 2021-5-25 12:06:31 | 显示全部楼层
十籽路口 发表于 2021-5-24 22:26
有效期内应该保证无热源吧

就是说无热源的话,标准是多少,以细菌内毒素检查用水的标准来定么?

点评

内毒素检查用水标准显然不能代表无热源。我现在能想到的是用刚去热源的容器与有效期验证期间的容器接种等量内毒素标准品,最终二者内毒素测试含量一致或无明显差异。这个不能绝对得出无热源,只能进行风险评估。最简  详情 回复 发表于 2021-5-28 11:41
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药徒
发表于 2021-5-25 12:59:57 来自手机 | 显示全部楼层
蹲一个回答,我也想知道,我们现在一般是现灭现用,放瓶子也不超过两天
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药徒
 楼主| 发表于 2021-5-25 13:47:06 来自手机 | 显示全部楼层
刘小懒、 发表于 2021-05-25 12:59
蹲一个回答,我也想知道,我们现在一般是现灭现用,放瓶子也不超过两天

我也准备现灭现用
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药徒
发表于 2021-5-28 11:41:05 来自手机 | 显示全部楼层
酒酿汤圆 发表于 2021-05-25 12:06
就是说无热源的话,标准是多少,以细菌内毒素检查用水的标准来定么?

内毒素检查用水标准显然不能代表无热源。我现在能想到的是用刚去热源的容器与有效期验证期间的容器接种等量内毒素标准品,最终二者内毒素测试含量一致或无明显差异。这个不能绝对得出无热源,只能进行风险评估。最简单的就是现用现灭。
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药徒
发表于 2021-5-28 12:51:56 来自手机 | 显示全部楼层
简单、不用纠结,现灭现用。
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