湿热灭菌的问题

TKCAIZHIXIA · 发表于 2021-5-26 08:49:59

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请教大家湿热灭菌的验证问题，准备按如下方案进行：3次空载热分布、3次满载热分布、3次热穿透试验，但有一个问题3次满载和3次热穿透可以合并做吗？

爱睡觉的刘羡阳 · 发表于 2021-5-26 08:56:14

没问题，只要探头数量够，文件写清楚

TKCAIZHIXIA · 发表于 2021-5-26 09:25:35

爱睡觉的刘羡阳发表于 2021-5-26 08:56
没问题，只要探头数量够，文件写清楚

您的意思是，满载的时候将探头放在包装带中即热穿透试验，这样就将满载和热穿透同时做了是吧?因为我们自己没有无线的传感器，得找第三方来做，这个做起来还挺贵的好几千。
所以想着看满载热分布和热穿透能否一起做！

求知、求智 · 发表于 2021-5-26 10:57:11

TKCAIZHIXIA 发表于 2021-5-26 09:25
您的意思是，满载的时候将探头放在包装带中即热穿透试验，这样就将满载和热穿透同时做了是吧?因为我们自 ...

热分布和热穿透是不同的探头监控，设置不同的程序，只是同时跑灭菌程序。
分析数据时，是单独分析，执行各自的标准。
再一个，无线有线都可以做啊，只是无线方便点。
热分布、热穿透、BI测试都可以一起做。

TKCAIZHIXIA · 发表于 2021-5-26 11:06:47

求知、求智发表于 2021-5-26 10:57
热分布和热穿透是不同的探头监控，设置不同的程序，只是同时跑灭菌程序。
分析数据时，是单独分析，执行 ...

请教“设置不同的程序，只是同时跑灭菌程序。”这句话怎么理解呢？

CCY1 · 发表于 2021-5-26 11:34:01

可以一起做的

群728115 · 发表于 2021-5-26 11:37:20

可以一起做，只要探头的数量足够，文件中描述清楚。

1175922401 · 发表于 2021-5-26 12:51:57

需要注意你采用的是什么方法，是过度杀灭法，还是残存概率法，如果是过度杀灭法，实施热穿透测试时，如果同时进行热分布测试，则热穿透探头数量和温度分布探头的推荐比例为5:1。如果是残存概率法则不允许同时进行，这个是药品GMP指南：无菌药品第195页的描述，当然这个只是具有参考意义。并没有硬性规定不允许同时操作。

求知、求智 · 发表于 2021-5-26 13:08:55

本帖最后由求知、求智于 2021-5-26 13:12 编辑

TKCAIZHIXIA 发表于 2021-5-26 11:06
请教“设置不同的程序，只是同时跑灭菌程序。”这句话怎么理解呢？

热分布关注的是温度波动，持续时间等。
热穿透是关注的F0值，标准不一样，程序肯定分开设啊，出报告也是单独的。
这是用颐贝隆的无线探头的做法。
用Kaye机做的话简单点，不用分开设程序了。一开始设置好分组就可以了。

TKCAIZHIXIA · 发表于 2021-5-26 15:01:16

求知、求智发表于 2021-5-26 13:08
热分布关注的是温度波动，持续时间等。
热穿透是关注的F0值，标准不一样，程序肯定分开设啊，出报告也是 ...

您好，请教一下：我们产品是类似于金属接骨板实心的，内包装是纸塑袋，我一直疑惑这种产品要不要做热穿透啊，因为探头根本就塞不进去产品里面啊？
所以我之前就没有做热穿透试验，只做了满载和空载的试验

TKCAIZHIXIA · 发表于 2021-5-26 15:03:17

请教大家：我们产品是类似于金属接骨板实心的，内包装是纸塑袋，我一直疑惑这种产品要不要做热穿透啊，因为探头根本就塞不进去产品里面啊？
所以我之前就没有做热穿透试验，只做了满载和空载的试验

wj911218 · 发表于 2021-5-26 15:12:00

探头多，能手工处理和出报告就行

爱死寂寞人12 · 发表于 2021-5-26 15:15:24

个人理解是：在做3次满载热穿透时，可以同时进行3次满载热分布试验，要求控头放置点应有代表性。

小聂同学 · 发表于 2021-5-26 15:54:12

可以同时做，只不过热分布和热穿透可接受标准不一样而已，一个是看温度、一个是看F0值和生物指示剂的结果

TKCAIZHIXIA · 发表于 2021-5-26 16:23:01

小聂同学发表于 2021-5-26 15:54
可以同时做，只不过热分布和热穿透可接受标准不一样而已，一个是看温度、一个是看F0值和生物指示剂的结果

是的，但是可以放在一个灭菌程序里面进行是吧？还有帮我回答一下我们这种产品实心的金属条需要做热穿透吗？热穿透试验是把传感器放在纸塑袋和产品一起灭菌？

欧米伽 · 发表于 2021-5-26 17:10:52

TKCAIZHIXIA 发表于 2021-5-26 15:03
请教大家：我们产品是类似于金属接骨板实心的，内包装是纸塑袋，我一直疑惑这种产品要不要做热穿透啊，因为 ...

没法直接插进去可以在方案中就进行评估；热穿透探头和被灭菌物品密切接触。同时营造最差环境来开展

paul20024316 · 发表于 2021-5-27 14:42:56

请问你们用的是哪种探头啊？多少钱一个？有没有链接？

乘风破浪日 · 发表于 2021-5-27 15:51:40

应该是可以的，两种方式的观测指标不一样

Alisizee · 发表于 2021-5-27 15:53:31

明显可以，探头够多就行

TKCAIZHIXIA · 发表于 2021-5-27 15:57:21

欧米伽发表于 2021-5-26 17:10
没法直接插进去可以在方案中就进行评估；热穿透探头和被灭菌物品密切接触。同时营造最差环境来开展

好的，谢谢了

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