偏差处理

蜗牛小哇 · 发表于 2021-5-26 09:57:55

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请大神们指教下，偏差和CAPA的关系，是不是一旦发生偏差，都要走CAPA程序，谢谢指教！

wuzi123456 · 发表于 2021-5-26 10:26:01

你指的走CAPA程序是不是说开启CAPA然后追踪进行有效性核查等？这个倒是未必

孤独的漫游 · 发表于 2021-5-27 15:22:05

CAPA纠正预防措施
有的偏差直接纠正就行了，有的偏差需要预防。有的偏差纠正后还需要预防。

评估发生概率，以及重要性，再决定是否CAPA

多多多1 · 发表于 2021-5-26 10:16:05

一般都是联系在一起的，有偏差必定有CAPA

紫皓晓 · 发表于 2021-5-26 10:12:44

可以参考下

慕名 · 发表于 2021-5-26 10:55:17

CAPA是没找到真因、无法按时关闭的偏差，需要走的程序，纳入CAPA管理

求知、求智 · 发表于 2021-5-26 11:07:54

慕名发表于 2021-5-26 10:55
CAPA是没找到真因、无法按时关闭的偏差，需要走的程序，纳入CAPA管理

原因都没找到，怎么制定纠正预防措施？逻辑不太对啊

costa_xl · 发表于 2021-5-26 11:08:06

紫皓晓发表于 2021-5-26 10:12
可以参考下

非常感谢，很有指导意义

蜗牛小哇 · 发表于 2021-5-26 11:37:12

紫皓晓发表于 2021-5-26 10:12
可以参考下

好的，谢谢您的分享。

慕名 · 发表于 2021-5-26 14:01:57

求知、求智发表于 2021-5-26 11:07
原因都没找到，怎么制定纠正预防措施？逻辑不太对啊

我刚表述的不太清楚，我们主要分两种情况，一种是预防措施短期无法完成的，纳入CAPA跟踪管理；一种是没找到真因，下一步打算如何做，排查原因，这个继续调查的过程纳入CAPA管理。希望对你有帮助。

蜗牛小哇 · 发表于 2021-5-26 14:44:49

wuzi123456 发表于 2021-5-26 10:26
你指的走CAPA程序是不是说开启CAPA然后追踪进行有效性核查等？这个倒是未必

不是，我说的是，是不是只要有偏差就一定要走CAPA程序，有点分不清

爱死寂寞人12 · 发表于 2021-5-26 15:01:53

谢谢，很有指导意义！

wuzi123456 · 发表于 2021-5-26 15:32:09

蜗牛小哇发表于 2021-5-26 14:44
不是，我说的是，是不是只要有偏差就一定要走CAPA程序，有点分不清

不一定，在偏差报告里面能搞定的，就不需要走CAPA程序

蜗牛小哇 · 发表于 2021-5-26 16:59:55

蜗牛小哇发表于 2021-5-26 14:44
不是，我说的是，是不是只要有偏差就一定要走CAPA程序，有点分不清

好的，谢谢！

陌上孤尘1 · 发表于 2021-5-27 10:34:20

学习了

xiaofeng2090 · 发表于 2021-5-27 15:14:39

感谢慕名大佬。
我的理解也是偏差这个环节能够闭环的不需要走CAPA，若是无法闭环则可以进入CAPA管理。

蜗牛小哇 · 发表于 2021-5-27 16:26:44

孤独的漫游发表于 2021-5-27 15:22
CAPA纠正预防措施
有的偏差直接纠正就行了，有的偏差需要预防。有的偏差纠正后还需要预防。

好的，我也这么理解的，没有必要每个偏差都走CAPA程序

hongyuecn · 发表于 2021-5-29 06:49:17

偏差是偶然事件，capa是连续事件。

汎生製藥秋漣JOY · 发表于 2021-5-29 10:26:38

CA 是矯正當下的錯誤，可能重新訓練就好，PA是預防未來的錯誤,可能需要變更修改S O P

氓氓梦仔 · 发表于 2021-5-29 14:14:35

偏差能解决就不需要

[质量保证QA] 偏差处理