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[数据完整性] 冷库日常监测

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药徒
发表于 2021-6-2 09:32:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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冷库做出最冷点进行日常监控,但是满载探头实际放在货物/包装内。
日常监测的探头摆放地点应该如何定。
例如我放在箱子外面1.8℃,怎么评估出我箱子内货物是否再2-8℃。

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药徒
发表于 2021-6-2 10:30:22 | 显示全部楼层
这个问题问得好,坐等各位大佬们回答。
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药士
发表于 2021-6-2 10:51:08 | 显示全部楼层
红外测温仪或模拟包装后使用无线探头检测温度变化趋势

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我也是这么想的 ,再最冷点放个模拟货物的形式 比如说箱子 把探头放进去 模拟实际效果应该会更好。还没有进行验证,我到时候会尝试一下 看看数据怎么样。这样日常监测效果可能会更真实一点。  详情 回复 发表于 2021-6-2 10:56
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-2 10:56:37 | 显示全部楼层
near 发表于 2021-6-2 10:51
红外测温仪或模拟包装后使用无线探头检测温度变化趋势

我也是这么想的 ,再最冷点放个模拟货物的形式 比如说箱子 把探头放进去 模拟实际效果应该会更好。还没有进行验证,我到时候会尝试一下 看看数据怎么样。这样日常监测效果可能会更真实一点。
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药徒
发表于 2021-6-2 13:43:20 | 显示全部楼层
冷库不是确认最冷最热,然后就C这总体大气候,至少最热点放个温控无线终端的嘛

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都要放啊 实际最冷点是有可能低于2℃的 开门也有可能超过8℃ 你说的就是夏季最热冬季最冷进行再验证来确定气候变幻对于冷库温度的影响。  详情 回复 发表于 2021-6-2 14:20
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-2 14:20:58 | 显示全部楼层
死库水 发表于 2021-6-2 13:43
冷库不是确认最冷最热,然后就C这总体大气候,至少最热点放个温控无线终端的嘛

都要放啊   实际最冷点是有可能低于2℃的  开门也有可能超过8℃       你说的就是夏季最热冬季最冷进行再验证来确定气候变幻对于冷库温度的影响。
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药徒
发表于 2021-6-2 14:48:29 | 显示全部楼层
钻牛角尖了,验证的是储存环境,检测的也是储存环境,法规要求的也是储存环境,照你这逻辑应该把药品内包装扣开去做布点监测

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实际情况是这样,不是虚构的条件。法规也说得是药品的储存温度再2-8.而且满载的时候不是把探头放进样品么  详情 回复 发表于 2021-6-2 15:11
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-2 15:11:19 | 显示全部楼层
一直在改变 发表于 2021-6-2 14:48
钻牛角尖了,验证的是储存环境,检测的也是储存环境,法规要求的也是储存环境,照你这逻辑应该把药品内包装 ...

实际情况是这样,不是虚构的条件。法规也说得是药品的储存温度再2-8.而且满载的时候不是把探头放进样品么
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药生
发表于 2021-6-9 09:21:36 | 显示全部楼层
琥珀糖 发表于 2021-6-2 15:11
实际情况是这样,不是虚构的条件。法规也说得是药品的储存温度再2-8.而且满载的时候不是把探头放进样品么 ...

满载也是把探头放储存区呀,不用放进物料内。测试的是储存环境的温度。法规要求的也是储存环境温度。

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验证的目的不是应该保证货物存储的条件。举个例子如果你的外界温度 为2.01℃ 怎么判断 你的制剂温度可能会更低  详情 回复 发表于 2021-6-9 17:24
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-9 17:24:39 | 显示全部楼层
莯堞 发表于 2021-6-9 09:21
满载也是把探头放储存区呀,不用放进物料内。测试的是储存环境的温度。法规要求的也是储存环境温度。

验证的目的不是应该保证货物存储的条件。举个例子如果你的外界温度 为2.01℃  怎么判断  你的制剂温度可能会更低
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药生
发表于 2021-6-10 07:54:07 | 显示全部楼层
就类似于灭菌,法规指南明确给出是被灭菌物体温度为121℃。
仓储给出的是储存温度,而不是被储存物体温度。
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药生
发表于 2021-6-10 09:23:29 | 显示全部楼层
琥珀糖 发表于 2021-6-9 17:24
验证的目的不是应该保证货物存储的条件。举个例子如果你的外界温度 为2.01℃  怎么判断  你的制剂温度可 ...

你自己也说了,验证的是储存条件,而不是制剂本身的温度啊。你保证了制剂温度,结果储存温度不达标,不是也会被挑战么。而且你的温度日常监测的数据也肯定是储存温度,拿出来被检查的也是储存温度,而不是制剂温度。
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药徒
发表于 2021-6-10 09:51:31 | 显示全部楼层
莯堞 发表于 2021-6-10 09:23
你自己也说了,验证的是储存条件,而不是制剂本身的温度啊。你保证了制剂温度,结果储存温度不达标,不是 ...

这个正解,我觉得楼主有点钻了

验证时最差条件,但也是按照实际环境来的,如果非要纠结冷库温度和包装里面的温度是否合格,那是一个无解的情况:就像冷库打开时候的温度和冷库门一直关着的温度,这其实是动态的,温度不均衡是肯定的,但是保证常规测量的情况下进行验证,最冷点和最热点在产品的储存条件就可以了;
即使恒温动物身上每个部位的温度也不一样呢不是

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理性讨论问题  详情 回复 发表于 2021-6-10 13:22
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药徒
发表于 2021-6-10 09:57:19 | 显示全部楼层
类似楼主说的环境温度1.8°,想评估产品是否在2-8度,这种情况想想也不会合理的
你的环境温度都不在控制范围内,还想让储存在里面的产品达到控制的温度范围,难道它多了个包装就能多0.2度温度出来
它还能自发热不成

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液体的比热容啊  详情 回复 发表于 2021-6-10 13:21
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-10 13:21:36 | 显示全部楼层
zhangdeping 发表于 2021-6-10 09:57
类似楼主说的环境温度1.8°,想评估产品是否在2-8度,这种情况想想也不会合理的
你的环境温度都不在控制范 ...

液体的比热容啊
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-10 13:22:00 | 显示全部楼层
zhangdeping 发表于 2021-6-10 09:51
这个正解,我觉得楼主有点钻了

验证时最差条件,但也是按照实际环境来的,如果非要纠结冷库温度和包装 ...

理性讨论问题
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药徒
发表于 2021-6-24 11:23:08 | 显示全部楼层
你这就较真了,是不相信热力学第三定律?不是不能做,是没必要做。
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