原料药是否可以委托生产

z17446777 · 发表于 2021-6-4 16:19:05

liudeji 发表于 2021-6-4 14:11
忙活半天以委托企业作为申报主体。那他想怎么玩，我们研发机构就没有办法。忙活10年为他作嫁衣。不成呀 ...

貌似现在都只能这样。一种可行的做法是你们自己做一个小规模的生产场地，通过GMP验收，申报生产许可。然后产能不足部门再委托其他公司生产。这种好像操作的比较多。

z17446777 · 发表于 2021-6-4 16:23:25

czbbk 发表于 2021-6-4 15:44
可以签订保密协议，并且合同里规定技术所有人是你们，生产企业只是代为持有，如果国家政策有变化，无条件 ...

风险和收益本来就是天平的两端。没有经济实力，又想提前生产，那就只能冒点风险和CMO公司合作。工艺，技术泄露风险确实存在。而且国内市场这种泄露还是比较多的。有经济实力的公司，基本上都还是以自己生产为主。

liudeji · 发表于 2021-6-4 17:33:50

z17446777 发表于 2021-6-4 16:19
貌似现在都只能这样。一种可行的做法是你们自己做一个小规模的生产场地，通过GMP验收，申报生产许可。然 ...

谢谢，又一个新思路，太感谢啦。

czbbk · 发表于 2021-6-4 19:50:18

liudeji 发表于 2021-06-04 16:10
这个有没有联合“坑”国家的嫌疑？面上一套，实则背后一套。将来如果我们想变回来，对方若不同意之前的共识，在法律上也很难赢的。举个例子：借贷利率100%，双方都同意，但是国家说了利率不能超过10%；那到时候对方按照10%还利息，作为放贷人要求其100%利率还钱，你觉得国家会支持吗？同理，作为双方的合约，一旦出现裂痕和争议，国家会承认对方是主体？还是我们是主体？不好说啊。说不定，直接来一句自作自受。那时候就尴尬啦。怕呀。。

你要知道靠CMO吃饭的会败坏自己名声么，都签了保密协议，合同约定只能卖给你们

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czbbk · 发表于 2021-6-4 19:51:09

z17446777 发表于 2021-06-04 16:23
风险和收益本来就是天平的两端。没有经济实力，又想提前生产，那就只能冒点风险和CMO公司合作。工艺，技术泄露风险确实存在。而且国内市场这种泄露还是比较多的。有经济实力的公司，基本上都还是以自己生产为主。

恒瑞都委托CMO，说实话一般委托的都是不好做的工艺，他们也不傻

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classicboy · 发表于 2021-6-4 20:47:25

liudeji 发表于 2021-6-4 14:11
忙活半天以委托企业作为申报主体。那他想怎么玩，我们研发机构就没有办法。忙活10年为他作嫁衣。不成呀 ...

你要知道为什么国家要推行原辅包的DMF制度，就是为了降低原料药的生产门槛，防止出现原料药的垄断。

wsx · 发表于 2021-6-5 13:19:21

租赁厂房是可以的。

hawk602 · 发表于 2021-6-13 15:50:37

不能委托生产，我公司颗粒剂就有帮人委托生产

王自寅 · 发表于 2021-6-15 10:10:38

现行法规里，还是不允许原料药委托生产的。

ljj75399 · 发表于 2021-7-7 11:51:24

liudeji 发表于 2021-6-4 12:51
接这个平台，我也问一个问题。现在我们公司内部有一个主张：我们是研发型企业，我们的原料药将来批准后，大 ...

只能私下签订协议，在药监的层面这个品种是属于生产企业的，合作的好，还行；不好，后期会很麻烦

czbbk · 发表于 2021-10-18 14:51:37

liudeji 发表于 2021-6-4 16:10
这个有没有联合“坑”国家的嫌疑？面上一套，实则背后一套。将来如果我们想变回来，对方若不同意之前的共 ...

找靠谱的CMO公司合作，人家做这个业务不会砸自己招牌的

xkdlzg · 发表于 2021-10-27 13:44:28

原料药暂时不能走委托手续

小妮子～ · 发表于 2021-11-3 14:01:36

法规要求不允许哟

oscarzhou · 发表于 2021-11-7 19:41:00

学习了，谢谢！

17370544196 · 发表于 2021-11-20 09:58:51

可以啊，但是要明确责任。

[原料药] 原料药是否可以委托生产

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