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[原料药] 原料药是否可以委托生产

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药徒
发表于 2021-6-4 11:51:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,我想问一下,制剂用的原料药可以委托生产吗?
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药徒
发表于 2021-6-4 11:54:19 | 显示全部楼层
原料药不能委托
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药徒
发表于 2021-6-4 11:56:32 | 显示全部楼层
目前原料药是不能委托生产的
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宗师
发表于 2021-6-4 12:03:20 | 显示全部楼层
根据药品生产监督管理办法规定:第四十二条规定:

经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产,不得再行委托他人生产。


QQ截图20210604120204.jpg
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药徒
发表于 2021-6-4 12:51:01 | 显示全部楼层
接这个平台,我也问一个问题。现在我们公司内部有一个主张:我们是研发型企业,我们的原料药将来批准后,大生产是否可以采用租赁的方式进行生产加工?第一方式租赁范围:别家企业的场地、人员、设备设施等进行生产;第二方式租赁范围:别家企业的场地、设备设施等,人员是自己的;第一种方式感觉和委托生产性质一样啊?那第二种方式是否可行呢?望有共同疑问的朋友给予讨论和发言,或者已经询问过相关部门时,部门的回复、态度是什么,分享一下呗。谢谢大家。

点评

实操是,以委托的企业名义申报,自己做研制现场,委托企业做生产现场,登记备案均已委托企业名义。  详情 回复 发表于 2021-6-4 13:35
原料药生产备案需要生产许可证,后续批准上市后还需要符合性检查。理论上备案生产企业就是后续生产企业,如果研发机构与具备生产条件的企业内部签订一个协议的话理论上可行,但备案企业必须是获得生产许可的企业,研  详情 回复 发表于 2021-6-4 13:31
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药徒
发表于 2021-6-4 13:10:53 | 显示全部楼层
liudeji 发表于 2021-6-4 12:51
接这个平台,我也问一个问题。现在我们公司内部有一个主张:我们是研发型企业,我们的原料药将来批准后,大 ...

这个好深奥,持有人可以委托药品生产企业生产药品,他们之间必须要有协议。你们这个应该是自己是持有人,然后原料药技术又不想别人知道想去租赁地方自己做。这个得跟省局好好谈谈,我觉得通过的可能性不大。你这个持有随时可以跑路,风险太大。
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药徒
发表于 2021-6-4 13:31:12 | 显示全部楼层
liudeji 发表于 2021-6-4 12:51
接这个平台,我也问一个问题。现在我们公司内部有一个主张:我们是研发型企业,我们的原料药将来批准后,大 ...

原料药生产备案需要生产许可证,后续批准上市后还需要符合性检查。理论上备案生产企业就是后续生产企业,如果研发机构与具备生产条件的企业内部签订一个协议的话理论上可行,但备案企业必须是获得生产许可的企业,研发机构没有硬件条件无法获取生产许可。

点评

谢谢指导。如果我们租赁对方的厂房、设备设施;自行配备人员进行生产;这种状况,我们可否作为主体(备案企业)进行备案?并取得生产许可证呢?如果可以,是不是就省钱啦。大家觉得可行不?  详情 回复 发表于 2021-6-4 14:09
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药徒
发表于 2021-6-4 13:33:35 | 显示全部楼层
晴天骄子 发表于 2021-6-4 13:10
这个好深奥,持有人可以委托药品生产企业生产药品,他们之间必须要有协议。你们这个应该是自己是持有人, ...

原料药能MAH么?
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宗师
发表于 2021-6-4 13:35:47 | 显示全部楼层
liudeji 发表于 2021-6-4 12:51
接这个平台,我也问一个问题。现在我们公司内部有一个主张:我们是研发型企业,我们的原料药将来批准后,大 ...

实操是,以委托的企业名义申报,自己做研制现场,委托企业做生产现场,登记备案均已委托企业名义。

点评

忙活半天以委托企业作为申报主体。那他想怎么玩,我们研发机构就没有办法。 忙活10年为他作嫁衣。不成呀。  详情 回复 发表于 2021-6-4 14:11
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药徒
发表于 2021-6-4 14:09:24 | 显示全部楼层
八戒 发表于 2021-6-4 13:31
原料药生产备案需要生产许可证,后续批准上市后还需要符合性检查。理论上备案生产企业就是后续生产企业, ...

谢谢指导。如果我们租赁对方的厂房、设备设施;自行配备人员进行生产;这种状况,我们可否作为主体(备案企业)进行备案?并取得生产许可证呢?如果可以,是不是就省钱啦。大家觉得可行不?

点评

明确告诉你,失败的可能性很大。  发表于 2021-6-4 20:46
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药徒
发表于 2021-6-4 14:11:37 | 显示全部楼层
偶尔范范小糊涂 发表于 2021-6-4 13:35
实操是,以委托的企业名义申报,自己做研制现场,委托企业做生产现场,登记备案均已委托企业名义。

忙活半天以委托企业作为申报主体。那他想怎么玩,我们研发机构就没有办法。 忙活10年为他作嫁衣。不成呀。

点评

你要知道为什么国家要推行原辅包的DMF制度,就是为了降低原料药的生产门槛,防止出现原料药的垄断。  详情 回复 发表于 2021-6-4 20:47
本来就是双方合作,肯定要有协议,利益瓜分,资料都是你们写,人家出工厂和人,出体系  详情 回复 发表于 2021-6-4 15:48
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药徒
发表于 2021-6-4 14:17:01 | 显示全部楼层

原料药你又拿不到药品注册证书,怎么MAH呢?新药品管理法写的也很清楚经批准的或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产不得再行委托他人生产。
所以要么你就买市场上有的原料药,要么你就自己组建工厂进行生产。其实对于制剂企业来讲未来的选择性更广,A、I类的原料药信息在CDE网站可以自己筛。最怕就是技术保密的独家药品又不肯委托他人生产。其实国家是从患者角度考虑的,如果所有的都可以委托生产,那出了事MAH跑路太轻松了。怎么保障患者用药安全。
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药徒
发表于 2021-6-4 14:24:40 | 显示全部楼层
如果你是制剂企业那你可以委托原料药生产企业给你生产,通过注册核查你就可以上市。如果你是原料药生产企业对不起法规很明确你不可以再委托生产。只能由MAH提出变更原料药生产场地,国家局再进行注册核查重新发注册证。
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药徒
发表于 2021-6-4 14:27:03 | 显示全部楼层
liudeji 发表于 2021-6-4 14:11
忙活半天以委托企业作为申报主体。那他想怎么玩,我们研发机构就没有办法。 忙活10年为他作嫁衣。不成呀 ...

我就知道你们肯定是为了技术保密,还想自己的人去租赁地方生产。那不跟作坊一样随便搞了。不行的。但是你可以跟原料药企业签订协议啊。只能卖给你不能卖给别人。
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药徒
发表于 2021-6-4 14:46:15 来自手机 | 显示全部楼层
老师们  打一下业务  有需要的联系

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药徒
发表于 2021-6-4 15:12:13 | 显示全部楼层
原料药不可以委托生产
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药徒
发表于 2021-6-4 15:38:40 | 显示全部楼层
不能委托生产~~
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药徒
发表于 2021-6-4 15:44:56 来自手机 | 显示全部楼层
liudeji 发表于 2021-06-04 14:11
忙活半天以委托企业作为申报主体。那他想怎么玩,我们研发机构就没有办法。 忙活10年为他作嫁衣。不成呀。

可以签订保密协议,并且合同里规定技术所有人是你们,生产企业只是代为持有,如果国家政策有变化,无条件转给你们,双方承认就行了,我们公司做CMO的要合作不

点评

这个有没有联合“坑”国家的嫌疑?面上一套,实则背后一套。将来如果我们想变回来,对方若不同意之前的共识,在法律上也很难赢的。举个例子:借贷利率100%,双方都同意,但是国家说了利率不能超过10%;那到时候对方  详情 回复 发表于 2021-6-4 16:10
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宗师
发表于 2021-6-4 15:48:42 | 显示全部楼层
liudeji 发表于 2021-6-4 14:11
忙活半天以委托企业作为申报主体。那他想怎么玩,我们研发机构就没有办法。 忙活10年为他作嫁衣。不成呀 ...

本来就是双方合作,肯定要有协议,利益瓜分,资料都是你们写,人家出工厂和人,出体系
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药徒
发表于 2021-6-4 16:10:43 | 显示全部楼层
czbbk 发表于 2021-6-4 15:44
可以签订保密协议,并且合同里规定技术所有人是你们,生产企业只是代为持有,如果国家政策有变化,无条件 ...

这个有没有联合“坑”国家的嫌疑?面上一套,实则背后一套。将来如果我们想变回来,对方若不同意之前的共识,在法律上也很难赢的。举个例子:借贷利率100%,双方都同意,但是国家说了利率不能超过10%;那到时候对方按照10%还利息,作为放贷人要求其100%利率还钱,你觉得国家会支持吗?同理,作为双方的合约,一旦出现裂痕和争议,国家会承认对方是主体?还是我们是主体?不好说啊。说不定,直接来一句自作自受。那时候就尴尬啦。怕呀。
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