呼吸器的效期验证，大家都是怎么执行的？

药白2021 · 发表于 2021-6-4 20:34:11

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生物制品附录的第二十六条管道系统、阀门和呼吸过滤器应当便于清洁和灭菌。宜采用在线清洁、在线灭菌系统。密闭容器（如发酵罐）的阀门应当能用蒸汽灭菌。呼吸过滤器应为疏水性材质，且使用效期应当经验证。且使用效期应当经验证。。大家都是怎么验证的呢？

大呆子 · 发表于 2021-6-5 08:19:38

厂家有有做验证，企业一般都不验证

classicboy · 发表于 2021-6-4 20:43:38

看历史上过滤器的最大使用次数。

如果没有历史数据，就进行验证。用同一个过滤器，每一次灭菌后都测一次完整性，一直到超过你们评估合适的次数为止，看是不是灭菌后完整性都合格。

举个例子，你们从成本和实际使用情况准备灭菌10次，那就连续生产灭菌12次，如果最后完整性都合格，就把灭菌次数定在10次。

椒陵小小兵 · 发表于 2021-6-5 12:21:08

大呆子发表于 2021-06-05 08:19
厂家有有做验证，企业一般都不验证

正解

[确认&验证] 呼吸器的效期验证，大家都是怎么执行的？