制剂中使用的辅料增加供应商的问题

yueerfeifei1984 · 发表于 2021-6-7 15:08:54

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各位大侠，请教一下增加辅料供应商时，生产厂家的级别是原料，原料可以当作辅料使用吗？原料的标准比辅料的标准要更严格。

℡紫sé · 发表于 2021-6-7 15:47:07

原料是可以当做辅料使用的，执行标准符合药典标准就可以的，很多四部里面执行标准直接是见二部

jzj13573596592 · 发表于 2021-6-7 16:47:33

生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求

山顶洞人 · 发表于 2021-6-8 08:44:47

这个问题VIP群讨论过，没什么问题

yueerfeifei1984 · 发表于 2021-6-10 08:47:26

山顶洞人发表于 2021-6-8 08:44
这个问题VIP群讨论过，没什么问题

谢谢您的解答

yueerfeifei1984 · 发表于 2021-6-10 08:49:19

℡紫sé 发表于 2021-6-7 15:47
原料是可以当做辅料使用的，执行标准符合药典标准就可以的，很多四部里面执行标准直接是见二部

这个辅料执行的是国家药品标准，原料是在国家药品标准的基础上又增加了几项检查，像这种情况可以吗

山顶洞人 · 发表于 2021-6-10 09:30:35

yueerfeifei1984 发表于 2021-6-10 08:49
这个辅料执行的是国家药品标准，原料是在国家药品标准的基础上又增加了几项检查，像这种情况可以吗

可以，你就多费点事，但原料标准检测就行了

小金库 · 发表于 2022-7-14 21:59:46

下载学习，谢谢楼主分享！

[吐槽及其他] 制剂中使用的辅料增加供应商的问题