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[其他] 药品质量研究可行性研究报告

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药徒
发表于 2021-6-8 15:13:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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  将药品质量研究作为一个项目,因此需要写可研报告,构思框架是不是通过查阅文献,分析前人研究方法,整理自己的研究思路。目前我疑惑的地方是整理的文献资料,我是将方法写在可研报告上,还是思路写上去?还有方法众多,都需要列举到可研报告中吗?


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药徒
发表于 2021-6-8 15:40:12 | 显示全部楼层
本帖最后由 laifukun321 于 2021-6-8 15:41 编辑

质量研究做为一个项目,那你需要写的可行性报告不是技术可行性,而是项目可行性技术分析,资源分析,目标范围分析,主要走这三个方面考虑。   方法开发需要单独写研究方案,内容:罗列你查到的文献,药典方法,分析这些方法的优劣 需要用到的材料是否特殊,然后选择采用什么方式开始(用某一个文献的方法,还是多个方法一起开始), 筛选方法的判断依据是什么(四部,0512)? 优化的思路是什么? 优化完成的标准是(做确认还是做验证) 依据9011的部分指标还是全部指标去?
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-8 20:29:57 | 显示全部楼层
能冒昧的问一句,你理解的技术能力/技术分析吗
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