【变更】关键人员变更的讨论

大呆子 · 发表于 2021-6-9 08:48:27

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第四十五条药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起三十日内，完成登记手续。

讨论：根据这条，关键人员完成内部变更就可以开始履行职责，但必须在三十日内完成登记。
所以，内容完成变更：如变更流程、岗前培训、任命书等就可以正式开展工作，在相关的文件上签字履行职责了，而无需等登记完成后才开始开展工作

qidai1011 · 发表于 2021-6-9 08:51:45

总结的官方。

山顶洞人 · 发表于 2021-6-9 09:04:24

从来症结都不是手续，是前人走了，后人还不一定招来了。

山顶洞人 · 发表于 2021-6-9 09:04:47

不对，怎么没有法人了？

Evan. · 发表于 2021-6-9 09:34:27

如果是无菌制剂生产企业，参加无菌模拟灌装的人员是否应当也作为关键人员考虑呢？

伊娃瓦力 · 发表于 2021-6-9 10:13:12

建议在变更关键人员之前先考察人员的工作史，有关系的可以问一下省局此人是否有黑历史，免得人员内部变更了才发现省局不给登记

无云007 · 发表于 2021-6-9 10:21:22

内部下达任命书，即履行职责了

徐艺文Tiffany · 发表于 2021-6-9 10:54:14

就是企业该变就变，变完了来省局告诉我一声

肖深刻的九叔 · 发表于 2021-6-9 16:36:30

Evan. 发表于 2021-6-9 09:34
如果是无菌制剂生产企业，参加无菌模拟灌装的人员是否应当也作为关键人员考虑呢？

个人认为要考虑的，关键岗位人员，如与产品直接接触的岗位操作人员，灌装区的，是需要变更的

李毅 · 发表于 2021-6-15 10:39:24

这个是省局的规定其他地方有30个工作日这个规定么？

大呆子 · 发表于 2021-6-15 10:59:20

李毅发表于 2021-6-15 10:39
这个是省局的规定其他地方有30个工作日这个规定么？

变更管理办法，不是省局规定

飞凌大圣 · 发表于 2021-6-16 08:10:31

看了你的帖子，发现你把答案已经给的很完美了，还讨论个啥呀

[变更管理] 【变更】关键人员变更的讨论

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