口服制剂生产车间为什么需要洁净度D级？

被吹散的婆婆丁

口服药也不是无菌药，为什么需要洁净度D级呢？

bnt123

GMP 第四十八条　应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
　　洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
　　口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

classicboy

要不给你吃的药里面多放一些金葡菌试试？

很好奇的问一下，你是咨询公司的，还是什么单位的？你发的很多问题似乎都游离在制药行业的边缘啊！

瀚霜

因为D级是最低条件，无菌可不是D级

被吹散的婆婆丁

瀚霜 发表于 2021-6-9 12:43
因为D级是最低条件，无菌可不是D级

我意思是说，洁净度是在无菌药附录里面提出来的。既然口服制剂不是无菌制剂，为什么还特别要弄个D级区呢，当然也可能是因为D级已经是最低级别的洁净度了。有时候就在想加入不是D级，不控制或者是C级会怎么样。对产品有什么影响。

被吹散的婆婆丁

classicboy 发表于 2021-6-9 12:21
要不给你吃的药里面多放一些金葡菌试试？

很好奇的问一下，你是咨询公司的，还是什么单位的？你发的很多 ...

主要是对很多法规的理解可能不透彻，没有从最根本的地方开始学习了解。而且中文又比较容易出现多重理解。

边地伯爵

nikonpro 发表于 2021-6-9 12:48
我意思是说，洁净度是在无菌药附录里面提出来的。既然口服制剂不是无菌制剂，为什么还特别要弄个D级区呢 ...

D级下面还有3,2,1呢
就像以前十万下面有三十万和百万一样

henrywong

好像就我们要求口服要在D级区生产。欧盟，FDA好像都没要求。不要问为什么，问就是不知道。

lunmulunmu

看GMP46条

lszeric

henrywong 发表于 2021-6-9 13:26
好像就我们要求口服要在D级区生产。欧盟，FDA好像都没要求。不要问为什么，问就是不知道。

这个可以知道，去研究研究欧美的法规和指南。

多多多1

原料药分非无菌原料药和无菌原料药，非无菌原料药中的口服车间必须要求D级环境（别问出处）

被吹散的婆婆丁

边地伯爵 发表于 2021-6-9 13:14
D级下面还有3,2,1呢
就像以前十万下面有三十万和百万一样

问题是现在国内多个标准体系啊，制药上面的GMP要求的是ABCD。然后洁净厂房的国标是5、7、8级对应ISO那些的。然后动静态要求也不同。总是搞混。而且跟厂房设计和验收时候也容易扯皮。

被吹散的婆婆丁

借这个帖子顺便问一下，化妆品的生产有必要用洁净厂房吗？比如1万级或者10万级的？（把闲下来的旧厂房用来加工化妆品什么的）

佛系青年

因为要检查控制菌啊

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被吹散的婆婆丁

佛系青年 发表于 2021-6-9 15:43
因为要检查控制菌啊

我理解是，卫生上控制和洁净度控制还不是很一样吧。不控制粒子数，微生物一样可以搞定吧

佛系青年

nikonpro 发表于 2021-06-09 15:45
我理解是，卫生上控制和洁净度控制还不是很一样吧。不控制粒子数，微生物一样可以搞定吧

就是要用空气洁净度来控制微生物的

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wsx

我们是中国特色的环境。国标落后几十年坚持不改也是正常的

椒陵小小兵

中国的gmp不允许

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