【变更】中成药片剂包装规格变更

大呆子

中成药片剂包装规格变更（比如由30片/瓶，变更为60片/瓶）如何套用变更指导原则：
一、按变更规格
1、变更规格应遵循科学、合理、必要及方便临床用药的原则， 根据药品用法用量合理确定。
2、（一）微小变更

1、变更情况

此类变更包括但不限于以下情形：

变更药品包装中最小单位药品的数量，如：颗粒剂每盒装 A袋变更为每盒装B袋，片剂每板A片变更为每板B片等。

2、研究验证工作

（1） 变更的原因、具体情况，说明变更的必要性和合理性。

（2） 修订完善的说明书、标签。

二、按“变更包装材料和容器”

（一）微小变更

（1）本技术指导原则中未规定的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状的变更。

套用第一个似乎也不理想，因为片数增加，包装容器增加，所以虑考是否可以套用第二个？大家讨论一下按那个比较合理呢？

abcQQ

1、个人认为涉及包装装量和瓶装尺寸两个变更，均应开展相应研究工作，涉及雷同的工作可合并开展，不必拘泥于套用哪一种情形，因为你的变更申报资料也是要体现这两种变更情形的；
2、中药包装装量变更，指导原则仅举例单剂量包装药品为微小变更，对于多剂量包装装量变更并未明确，并且多剂量包装装量变更在化药指导原则为中等变更，变更分类是否合理值得商榷。

无云007

套用第一个，尺寸的改变是关联变更的，属于微小变更，年报即可

大呆子

无云007 发表于 2021-6-9 15:34
套用第一个，尺寸的改变是关联变更的，属于微小变更，年报即可

按第一个举的例子似乎不适合

无云007

大呆子 发表于 2021-6-9 15:37
按第一个举的例子似乎不适合

其实变更的最起始原因就是想增加每瓶中片子的数量，而不是改变瓶子的尺寸。应该尊重最起始原因

zzf_97206

六、变更规格或包装规格
（二）中等变更
1、变更情况
此类变更包括但不限于以下情形：
颗粒剂、煎膏剂、糖浆剂等最小包装药品装量的变更。

大呆子

zzf_97206 发表于 2021-6-9 15:45
六、变更规格或包装规格
（二）中等变更
1、变更情况

也不合适，我就觉得根据新的指导原则，每瓶装量风险较低，符合临床需求即可，报以没有纳入进去

无云007

zzf_97206 发表于 2021-6-9 15:45
六、变更规格或包装规格
（二）中等变更
1、变更情况

这几种剂型可能会影响服用量，所以定为中等。

zzf_97206

征求意见稿时的微小变更举例和此种情况类似，正式文件不知为何删除了。
（一）微小变更
1、变更情况
此类变更包括但不限于以下情形：
变更药品包装规格中最小单位药品的数量，如：颗粒剂每盒装A袋变更为每盒装B袋，丸剂每板（每瓶）装A丸变更为每板（每瓶）装B丸等。

云溪夏天

这个规格变更不像铝塑包装 ，可能会影响储存空间，进而影响 药品稳定性

落雨@

大佬好厉害，我都要多踩踩

100c198

学习参考，谢谢分享！学习参考，谢谢分享！

我是来学东西的

变更指导原则中的举例并不包括所有情形；每瓶变更多少片的属于包装规格变更，如果包装材料尺寸也有变化，那就也涉及第二个情形。可以有主体和关联的关系，但两个都要有相应的研究。

小金库

下载学习，谢谢楼主分享！