医疗器械质量管理体系

lsz123 · 发表于 2021-6-10 14:37:11

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大神，谁有医疗器械质量管理体系文件呀?求分享，最好能有相应的表单，新手求助

Cold1 · 发表于 2021-6-10 15:47:22

lsz123 发表于 2021-6-10 15:18
扯淡半天，你发一套国内的出来分享下，就相信你是专业的

看到“扯淡”两个字，就莫名其妙的有火，不发！！！

凉风 · 发表于 2021-6-11 11:24:20

lsz123 发表于 2021-6-11 11:03
不都是金币换的吗？话说这个金币有啥用？就是论坛里可以买别人分享的资料不？

体系资料，除了旧版的可能有分享，新版的，能分享的很少

表单根据文件制定就行，符合要求就可以，可变性很大。

zpzc2356 · 发表于 2021-6-10 14:43:16

论坛多的是，搜一搜

lunmulunmu · 发表于 2021-6-10 14:48:32

几类？

Cold1 · 发表于 2021-6-10 14:53:37

是不是想要整套体系文件，文件内容改都不需要改的，这样的话是给你们企业制造麻烦。

lsz123 · 发表于 2021-6-10 14:54:22

lunmulunmu 发表于 2021-6-10 14:48
几类？

三类医疗器械，主要是无菌的

lsz123 · 发表于 2021-6-10 14:56:19

Cold1 发表于 2021-6-10 14:53
是不是想要整套体系文件，文件内容改都不需要改的，这样的话是给你们企业制造麻烦。

主要是想要表单，新手没做过，想借鉴下，怎么会制造麻烦

Cold1 · 发表于 2021-6-10 15:01:21

lsz123 发表于 2021-6-10 14:56
主要是想要表单，新手没做过，想借鉴下，怎么会制造麻烦

参考的话，是没什么问题的哈！就怕生搬硬套那些体系文件和表单。真正的文件是适用公司的管理。

lsz123 · 发表于 2021-6-10 15:05:26

Cold1 发表于 2021-6-10 15:01
参考的话，是没什么问题的哈！就怕生搬硬套那些体系文件和表单。真正的文件是适用公司的管理。

你有吗？不吝分享呗

Cold1 · 发表于 2021-6-10 15:15:22

lsz123 发表于 2021-6-10 15:05
你有吗？不吝分享呗

我当然有哈，而且还不止一套完整的体系资料，都是经过ISO 13485、欧盟CE审核和国内体考的资料，但是每个公司的情况都不相同，所以应该针对公司的实际情况制定相对应的文件。

lsz123 · 发表于 2021-6-10 15:18:17

Cold1 发表于 2021-6-10 15:15
我当然有哈，而且还不止一套完整的体系资料，都是经过ISO 13485、欧盟CE审核和国内体考的资料，但是每个 ...

扯淡半天，你发一套国内的出来分享下，就相信你是专业的

没你不行 · 发表于 2021-6-10 17:26:21

多向各位蒲友请教！

fwt十一 · 发表于 2021-6-10 17:32:08

Cold1 发表于 2021-6-10 15:47
看到“扯淡”两个字，就莫名其妙的有火，不发！！！

哈哈哈哈，笑死了

LSD · 发表于 2021-6-10 18:08:20

怎么能无偿分享呢？

粉墨东西 · 发表于 2021-6-11 08:56:03

其实大神说的非常对。表格相对更简单吧，都是根据文件要求来的，文件怎么要求的，就怎么制定表格呗~~~上次培训的时候老师专门说了，没有哪个表格是独立存在的，如果别人给你一套表格，那你岂不是要重新制定一套体系？

100c198 · 发表于 2021-6-11 09:01:01

学习参考，谢谢分享！学习参考，谢谢分享！

哥兜里有烟 · 发表于 2021-6-11 09:21:49

Cold1 发表于 2021-6-10 15:47
看到“扯淡”两个字，就莫名其妙的有火，不发！！！

有意思有意思

lunmulunmu · 发表于 2021-6-11 09:38:18

根据产品性质，企业组织架构等写自己的文件，同一个类型产品（如：一次性无菌注射器），一个企业规模较大，公司内部设置了10个职能部门，一个企业规模比较小，公司内部设置了6个职能部门，文件的内涵肯定不一样的。还没考虑生产设备等等的不同。

olina1027 · 发表于 2021-6-11 09:50:21

lsz123 发表于 2021-6-10 15:18
扯淡半天，你发一套国内的出来分享下，就相信你是专业的

这样不太好

@suzln · 发表于 2021-6-11 10:51:24

都是大神，学习了