D级洁净区环境监测

mdpugongying · 发表于 2021-6-10 18:30:37

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请问固体制剂车间D级洁净区空调系统再验证，用检测或控制动态生产时设备表面（不直接接触物料）微生物限度吗，取样是生产过程中取（容易不符合50cfu标准）还是只保证我本次大清后微生物限度符合洁净环境等级要求就行？

朗行天下1 · 发表于 2021-6-11 11:28:23

空调系统3静3动，尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物最好都做。表面微生物随机取样，动态在清洁之前，静态的根据公司自己情况

BOBO1899 · 发表于 2021-6-11 08:21:32

D级不用做表面微生物。非要做的话，生产过程取样就是动态标准，大清后取样是静态标准，两个标准不一样。

jackymaster · 发表于 2021-6-11 16:29:05

D 級區並沒有要求微生物檢測

lyyilong · 发表于 2021-6-11 14:45:49

D级不用做动态。

琥珀糖 · 发表于 2021-6-11 14:30:48

d 没要求做动态的表面

zuoqi1980 · 发表于 2021-6-11 09:47:31

首先D级不用做动态，一般监测只是定时的静态监测，悬浮粒子，浮游或沉降选一个，表面一般不做

我是wangmeijiao · 发表于 2024-10-4 10:44:13

lyyilong 发表于 2021-6-11 14:45
D级不用做动态。

请问这句话是哪个法规的要求啊

我是wangmeijiao · 发表于 2024-10-4 10:45:07

zuoqi1980 发表于 2021-6-11 09:47
首先D级不用做动态，一般监测只是定时的静态监测，悬浮粒子，浮游或沉降选一个，表面一般不做

这句话出自哪个法规啊

袁润泽 · 发表于 2024-10-10 09:29:42

BOBO1899 发表于 2021-6-11 08:21
D级不用做表面微生物。非要做的话，生产过程取样就是动态标准，大清后取样是静态标准，两个标准不一样。

表面微生物有静态标准吗？自己定的标准？

袁润泽 · 发表于 2024-10-10 09:31:49

我是wangmeijiao 发表于 2024-10-4 10:44
请问这句话是哪个法规的要求啊

GMP附录1无菌药品