蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3213|回复: 4
收起左侧

[辅料] 变更药用辅料有效期应如何操作?

[复制链接]
发表于 2021-6-11 15:49:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
药用辅料如果要延长有效期,只要自己进行了相关的稳定性影响试验、影响因素试验。然后在CDE上更新资料,年报体现就可以了么?另外,延长有效期应该不属于改变质量标准吧?请大神指点!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-6-11 16:32:04 | 显示全部楼层
辅料取消注册证后,应该不涉及注册申报事项,有效期变更在药品指导原则中是单列的,与贮存条件变更放一起,没在注册标准项下
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-6-11 16:37:22 | 显示全部楼层
注册是不用了,就是具体的操作流程没有弄过,心里没有底。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2021-6-12 08:15:12 | 显示全部楼层
可以肯定的是年报需要体现稳定性数据,但是我有个疑问,年报不就是CDE上的资料吗,递交了年报是不是算更新了资料?如果在CDE点击更新资料,是不是需要像首次一样递交申请表以及刻录光盘呢?
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-6-13 22:28:55 来自手机 | 显示全部楼层
要及时更新,年报应是后续的。
是否要递交光盘等,我目前也是一头雾水,不知有哪位大侠有操作过,好指点一二!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-7-19 14:51:50 | 显示全部楼层
需要及时更新,联系新安润
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 16:43

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表