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[数据完整性] 计算机系统文件规程--求解

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药徒
发表于 2021-6-15 09:28:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想请问大家,关于计算机系统的风险管理、变更、供应商、验证、生命周期,你们是都单独制定文件规定吗?
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药生
发表于 2021-6-15 09:49:32 | 显示全部楼层
药品生产企业,要求有管理规程的,上述要求写入一个文件也可以
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-15 10:01:26 | 显示全部楼层
lunmulunmu 发表于 2021-6-15 09:49
药品生产企业,要求有管理规程的,上述要求写入一个文件也可以

我是觉得这些在质量管理的规程中也有,有必要针对计算机系统单独制定吗?

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有,因为,检察员想有  详情 回复 发表于 2021-6-15 10:19
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大师
发表于 2021-6-15 10:19:42 | 显示全部楼层
唐诗爱宋词 发表于 2021-6-15 10:01
我是觉得这些在质量管理的规程中也有,有必要针对计算机系统单独制定吗?

有,因为,检察员想有

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你的回答没毛病,很多时候我们在考虑事情的时候,要考虑检查怎么应对,不要节外生枝把自己玩死  详情 回复 发表于 2021-6-15 11:51
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药徒
发表于 2021-6-15 11:14:36 | 显示全部楼层
这个取决于你们公司的管理,如果你们要求的细,就要出单独的SOP。
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药士
发表于 2021-6-15 11:51:46 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2021-6-15 10:19
有,因为,检察员想有

你的回答没毛病,很多时候我们在考虑事情的时候,要考虑检查怎么应对,不要节外生枝把自己玩死

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我这是老马识途,睿智的人生啊  详情 回复 发表于 2021-6-15 14:03
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药徒
发表于 2021-6-15 13:17:21 | 显示全部楼层
与GMP条款相比较,附录计算机化系统是后来出的,因此可以单独制定SOP,这样检查也没问题
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药徒
发表于 2021-6-15 13:41:25 | 显示全部楼层
从合规层面看,无论你什么形式,只有内容全面就行,但从检察官的视角考虑,有个单独的更容易操作
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大师
发表于 2021-6-15 14:03:14 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2021-6-15 11:51
你的回答没毛病,很多时候我们在考虑事情的时候,要考虑检查怎么应对,不要节外生枝把自己玩死

我这是老马识途,睿智的人生啊

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没毛病,我现在叫他们干事情,检查老师肯定要看的  详情 回复 发表于 2021-6-15 15:44
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药士
发表于 2021-6-15 15:44:55 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2021-6-15 14:03
我这是老马识途,睿智的人生啊

没毛病,我现在叫他们干事情,检查老师肯定要看的
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药徒
发表于 2021-6-24 17:15:08 | 显示全部楼层
验证,生命周期、风险管理单独的
供应商、变更集成在原有体系下
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药生
发表于 2022-4-26 20:15:40 | 显示全部楼层
个人理解为:应有单独的计算机化系统的管理规程,相关风险管理、变更、验证等内容可以关联相应的文件内容。
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药徒
发表于 2022-10-9 15:52:05 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!
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