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[分析仪器] 对比试验时,发现USP对照品与国药对照品校正因子不符合规定,是什么原因呢?

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药徒
发表于 2021-6-15 09:53:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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化验室在检测一个物料【残留溶剂】。
由于当时国药集团的正己烷对照品还没买过来,化验员着急检测,就先使用了USP的正己烷对照品。
后来国药集团的正己烷对照品买回来了。由于USP的对照品贵,后期物料检测,还是使用国药集团的对照品。
因此,化验员对比检测两种对照品,计算校正因子的比值,发现己烷USP对照品的校正因子与国药批号校正因子的比值为1.28,不符合标准规定0.90~1.10。
检测了重测,证实两种对照品确实存在差异,导致校正因子的比值大于1.10。
其中,USP对照品峰面积偏低,校正因子会偏高。

请大家帮忙分析一下!
1、下图分别为USP正己烷、国药正己烷的COA:USP对照品是溶解在DMSO中,而国药对照品是纯的物质



     



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大师
发表于 2021-6-15 10:15:04 | 显示全部楼层
反馈给USP的供应商,你自己测的数据要有自信。
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宗师
发表于 2021-6-15 16:15:00 | 显示全部楼层
图呢?残留溶剂 用外标法居多,你校正因子,用的什么自身对照法?
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药徒
发表于 2021-6-15 16:37:55 | 显示全部楼层
正己烷好像很容易挥发吧,配制溶液的时候,使用的是质量分数?
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药徒
 楼主| 发表于 2021-7-15 10:36:11 | 显示全部楼层
偶尔范范小糊涂 发表于 2021-6-15 16:15
图呢?残留溶剂 用外标法居多,你校正因子,用的什么自身对照法?

本次检测,不涉及物料。
由于产品是出口美国,但前期检测时化验员使用了国药的正己烷对照品。
为了评估结果,使用国药正己烷、USP正己烷,比较校正因子,以评估历史检测结果
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药徒
 楼主| 发表于 2021-7-15 10:39:49 | 显示全部楼层
Shinichi00 发表于 2021-6-15 16:37
正己烷好像很容易挥发吧,配制溶液的时候,使用的是质量分数?

正己烷确实会挥发。
USP的正己烷对照品,买回来的就是0.157mg/ml的浓度;是正己烷溶解在DMSO中的。
国药的正己烷对照品是纯的正己烷液体,化验员使用DMSO作为稀释剂,配制成一定浓度。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-7-15 10:40:53 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2021-6-15 10:15
反馈给USP的供应商,你自己测的数据要有自信。

我们希望先排查一下自身的检测过程
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