器械类洁净车间压缩空气使用终端是否要加装过滤器

BBCOME · 发表于 2021-6-17 16:18:02

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之前在蒲坛看到帖子说药品GMP要求洁净车间工艺用气终端前需加装过滤器。但不知道无菌医疗器械的洁净车间是否也必须要这样加装过滤器，我们目前是空压机房经过四级油气过滤分配到车间，没有在终端加除菌过滤器。

sss123456 · 发表于 2021-6-17 16:25:05

应该是需要的

fromzjg · 发表于 2021-6-17 16:28:44

随便看了个《无菌医疗器械生产质量管理规范》2.2.15 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。

山东小哥 · 发表于 2021-6-17 16:30:28

这次我们外审也提出这个问题了，我看了看北京市有个工艺用气的指南，里面没有强制要求必须加装。我想这个应该考虑工艺用气的用途吧，如果跟产品接触的建议安装，尤其是介入、植入类产品。持续关注该问题，听听大家怎么讲

BBCOME · 发表于 2021-6-17 16:30:42

fromzjg 发表于 2021-6-17 16:28
随便看了个《无菌医疗器械生产质量管理规范》2.2.15 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净 ...

经过4级油气过滤算不算净化

山东小哥 · 发表于 2021-6-17 16:34:43

hujuanzk · 发表于 2021-6-17 16:41:29

我们的终端使用点前也没加除菌级过滤器，加了油水分离器，但在压缩空气进入洁净区前加了精密过滤器。

zkfxm · 发表于 2021-6-18 10:08:50

你可以在你的使用点取样检测能不能达到洁净室的使用要求，比如微粒和微生物的要求，其他的露点和水分参考国标检测，再一个要分压缩空气使用类别的，不和产品接触的并不在洁净室室内排放的可以不加

mojaycz · 发表于 2021-6-18 10:19:46

简单粗暴：需要

山顶洞人 · 发表于 2021-6-18 10:24:26

山东小哥发表于 2021-6-17 16:34
@山顶洞人 @瓶瓶 @才女筱沐呼唤大神来解答

直接接触产品，特别是内部，即，可能会带入异物进入血管的。
必须要啊。
另外，四级过滤，不代表压缩空气运输管道里无，哦啦！！！

BBCOME · 发表于 2021-6-18 10:43:41

山顶洞人发表于 2021-6-18 10:24
直接接触产品，特别是内部，即，可能会带入异物进入血管的。
必须要啊。
另外，四级过滤，不代表压缩空 ...

谢谢指导！

瓶瓶 · 发表于 2021-6-21 15:44:26

山东小哥发表于 2021-6-17 16:34
@山顶洞人 @瓶瓶 @才女筱沐呼唤大神来解答

需要控制微生物和微粒

徐如云 · 发表于 2021-6-23 13:59:42

终端过滤器是需要加的。

BBCOME · 发表于 2021-6-23 14:34:50

徐如云发表于 2021-6-23 13:59
终端过滤器是需要加的。

谢谢，已找设备商进行改造。请教你们是用普通过滤器还是用无菌过滤器。

小金库 · 发表于 2023-4-18 18:46:07

谢谢分享。