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[原料药] 留样处理问题

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药徒
发表于 2021-6-17 17:02:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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对于原料API,产品检测过程中出现非关键质量不符合项,经调查评估后执行返工操作,那么该批次的留样是否可随产品一同进行返工?当然,如果继续做留样肯定是没问题。但。。。我认为留样更多的是产品销售出去后出现质量问题时,为可采取的仲裁行为提供支持,如果进行返工后,原留样对于后续产品如出现质量问题无任何价值。感谢解惑答疑
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大师
发表于 2021-6-17 17:05:39 | 显示全部楼层
本帖最后由 LanBo 于 2021-6-18 08:12 编辑

不合格,已经调查清楚了,留样做什么呢赞同你的做法,之余你说的留样用来返工,公司有这么穷么?取样后的样品是不建议放入原来的成品中。
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药徒
发表于 2021-6-17 18:57:43 | 显示全部楼层
本批产品都已经返工过了,得重新留样的吧,之前的已经没有意义了
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药仙
发表于 2021-6-17 19:04:11 | 显示全部楼层
留样是否可以回归生产过程,值得商榷
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-18 08:41:51 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2021-6-17 17:05
不合格,已经调查清楚了,留样做什么呢赞同你的做法,之余你说的留样用来返工,公司有这么穷么?取样后 ...

感谢答疑!至于为啥非得把留样也进行返工,可能老板有他的考虑,对于您说的不建议放入原成品中,我认为是基于GMP防污染考虑,不得将进行取样操作后的样品返还到成品中,以增加成品被污染的风险,但这不是还要进行返工处理嘛,应该也能说通
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-18 08:42:12 | 显示全部楼层
歪把子 发表于 2021-6-17 19:04
留样是否可以回归生产过程,值得商榷

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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-18 08:43:17 | 显示全部楼层
jzhj20012001 发表于 2021-6-17 18:57
本批产品都已经返工过了,得重新留样的吧,之前的已经没有意义了

嗯,我也是这么认为的,只是担心是否符合GMP要求(未找到相关法规支持)
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大师
发表于 2021-6-18 09:00:37 | 显示全部楼层
生产一批成品1000g,留样20g;
生产一批成品20000g,留样60g;
留样是否应该返回该返工批次?值得商榷!
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药生
发表于 2021-6-18 09:01:54 | 显示全部楼层
你要重新留样的呀,而且之前的产品你已经确认是不合格了。那留样放在那里干嘛,等到需要的时候打开来检测下还是不合格?
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药徒
发表于 2021-6-18 09:07:21 | 显示全部楼层
将留样品放入成品中进行返工,如果是最终返工成品未出现异常还好,若是出现异常,又多出一项调查的项目,将事情变复杂了
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