分享一份臭氧消毒验证报告+方案

蒲香01

臭氧消毒验证报告

目        录

1.      验证目的……………………………………………………………………2

2.      验证小组……………………………………………………………………2

3.      验证实施情况………………………………………………………………2

4.      验证内容……………………………………………………………………2

5.      验证结果与评价……………………………………………………………3

6.      再验证周期…………………………………………………………………3

7.      附表…………………………………………………………………………3

    1.  验证目的：

    通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间内臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。

    2.  验证小组：

    由李素琴、李旭光、陈文宇、刘伟、雒学舫组成验证小组，负责本方案的验证。

    3.  验证实施情况：

    验证小组按照已批准的验证方案对臭氧的灭菌效果进行了验证。

    4.  验证内容：

4.1.     验证所需文件：

臭氧消毒灭菌操作规程            （SOP SC0055）

     进出万级洁净区更衣规程          （SOP SC0012）

     洁净区沉降菌检测规程            （SOP ZL0006）

     容器设备微生物污染检测规程      （SOP ZL0008）

    4.2. 可接受标准：

4.2.1.     臭氧发生器开启60分钟时洁净室（区）内各洁净间臭氧浓度不小于11ppm。

4.2.2.     臭氧发生器开启60分钟时洁净室（区）内微生物全部杀死。

    4.3. 准备工作：

    生物指示剂：金黄色葡萄球菌（6538株）（菌液浓度1×107个/ml）、配制营养琼脂基、灭菌平皿、纯化水、20%碘化钾溶液、1.000mol/L硫酸溶液、硫代硫酸钠滴定液（0.0010mol/L）、淀粉指示剂、锥形瓶、采样器、滴定管。

    4.4. 试验步骤：

    4.4.1. 臭氧浓度的验证。

    粉针车间经过连续3次臭氧浓度测试，在规定的时间（60分钟）内，各车间洁净区内各处的臭氧浓度均大于11ppm。

    4.4.2. 微生物挑战性试验。

粉针车间经过连续3次微生物挑战性试验，均获得了成功。

结果记录于附表2。

    5. 验证结果与评定：

    通过对洁净室（区）内臭氧浓度的测试和微生物挑战性试验，证明臭氧的灭菌效果达到了验证方案所设定的可接受标准，能够满足生产工艺要求。

    6.  再验证周期：

    每年进行再验证或回顾性验证；空调净化系统及臭氧发生器经过检修后需再验证。

    7.附表：

表1：臭氧浓度分布记录

表2：臭氧灭菌微生物挑战性试验结果记录

死库水

.对比以前做的，最大得区别就是俺司做了达到浓度时间-持续时间-散去时间曲线，而且用的不是化学法，直接上臭氧浓度检测仪。你这个感觉较真需要得方法验证很多

蒲香01

验证方案审批

方案起草        签   名        日   期
               
               



方案审核        签   名        日   期
               
               
               



方案批准        签   名        日   期
               








验证小组名单

小组职务        姓 名        工作部门        职 务        职 称
                               
                               
                               
                               
                               
                               
                               
                               
                               
                               
                               
                               
                               
                               
                               




目       录


    1. 概述…………………………………………………………………………………4
    2. 验证目的……………………………………………………………………………4
    3. 验证范围……………………………………………………………………………4
4. 验证内容……………………………………………………………………………4
4.1.  验证所需文件……………………………………………………………………4
4.2.  可接受标准………………………………………………………………………4
4.3.  准备工作…………………………………………………………………………4
4.4.  试验步骤…………………………………………………………………………4
5.        验证结果与评定……………………………………………………………………5
    6. 再验证周期…………………………………………………………………………5
7. 验证进度安排………………………………………………………………………5
8. 附表…………………………………………………………………………………6











1.        概述：
臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
我公司现采用GJF—F40臭氧发生器对各生产车间洁净室（区）进行消毒。
2.        验证目的：
通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间内臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。
3.        验证范围：
验证臭氧在洁净室（区）内各洁净间在一定时间内所达到的浓度；验证臭氧的灭菌
效果。
4.        验证内容：
4.1.        验证所需文件：
臭氧消毒灭菌操作规程            （SOP SC0055）
     进出万级洁净区更衣规程          （SOP SC0012）
     洁净区沉降菌检测规程            （SOP ZL0006）
     容器设备微生物污染检测规程      （SOP ZL0008）
4.2.        可接受标准：
4.2.1.  臭氧发生器开启60分钟时洁净室（区）内各洁净间臭氧浓度不小于11ppm。
4.2.2.        臭氧发生器开启60分钟时洁净室（区）内微生物全部杀死。
4.3.        准备工作：
    生物指示剂：金黄色葡萄球菌（6538株）（菌液浓度1×107个/ml）、配制营养琼脂培养基、灭菌平皿、纯化水、20%碘化钾溶液、1.000mol/L硫酸溶液、硫代硫酸钠滴定液（0.0010mol/L）、淀粉指示剂、锥形瓶、采样器、滴定管。
    4.4.  试验步骤：

4.4.1.        臭氧浓度的验证：
    4.4.1.1.  开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级及十万级洁净间远离送风口处测定臭氧浓度，记录于表1。
4.4.1.2.        测试方法：
    4.4.1.2.1.  向锥形瓶中加纯化水100ml，再加入20%KI溶液20ml，然后再加入纯化水250ml，盖塞后混匀。
4.4.1.2.2.  开启采样器，置换排气，再准确采取2L臭氧化气，充分混匀。
4.4.1.2.3.        取下瓶塞，加入1.000mol/L的H2SO4溶液5ml，混匀后放置。
4.4.1.2.4.        放置10min后加0.5%淀粉指示剂1ml，混匀。
4.4.1.2.5.        待反应至浅黄色时，用硫代硫酸钠滴定液（0.0010mol/L）滴定至无色。
4.4.1.2.6.        计算：
臭氧浓度（mg/L）=        M×V×48.00×1000       
        2×2×1000       
式中：M为Na2S2O3克分子浓度；
      V为Na2S2O3消耗ml数。
    4.4.2.  微生物挑战性试验：
    4.4.2.1.  吸取菌液0.5ml于平皿内，分别摆放在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处的地（台）面上，打开平皿盖，同时关闭空调的新风阀，开启臭氧发生器60分钟。
4.4.2.2.        在灭菌停机后30分钟取出平皿，倒入15ml培养基，于30~35℃培养48
小时，观察结果并记录于附表2。
4.4.2.3.        微生物挑战性试验的同时做空皿对照（不经过臭氧灭菌，其余同上）。
    5.  验证结果与评定：
验证小组负责根据验证情况，作出评定，写出验证报告。
    6.  再验证周期：
验证小组拟定再验证周期报验证委员会审批。
    7.  验证进度安排：

生化车间于2000年6月15日至2000年6月19日连续验证三次。
输液车间于2000年7月15日至2000年7月19日连续验证三次。
粉针车间于2000年8月15日至2000年8月19日连续验证三次。
    8.  附表：
表1：臭氧浓度分布记录。
表2：臭氧灭活微生物挑战性试验结果记录。


表1.
臭氧浓度分布记录

测试日期        年  月  日        测试时间        分  钟
标准规定                测试车间       
洁净间名称        臭氧浓度（ppm）        结   论
               
               
               
               
               
               
               
               
               
               
结果评价：






填表人：                                   复核人：



   表2.
臭氧灭菌微生物挑战性试验结果记录

测试日期        年  月  日        测试时间                   间        分钟
标准规定                测试车间       
洁净间名称        平皿编号        检 验 结 果        结   论
                       
                       
                       
                       
                       
                       
                       
                       
                       
                       
结果评价：






填表人：                                   复核人：

昕睁

没你这么随便的，上传个附件可以赚好多积分

lunmulunmu

看看                        

yuanxu

参考学习

jiangcheng1191

你们这个感觉好麻烦啊   我们公司都是买生物指示剂  然后直接接种到配套的培养管里就好了
而且  我们都是直接用臭氧检测仪   结束后  直接导数据就行了

MaxMoore

敢发文件吗

顶上功夫

谢谢分享，！

yuanxu

谢谢分享

劉壹波

谢谢分享        

lyluo922

缺少臭氧发生器信息--臭氧产生量和洁净车间、管道容积数据
开启多长时间达到浓度，需要维持多久，以及多久后人员能够安全进入车间都没有

xushuai267

好资料，下载学习，谢谢分享

zhagnqiujiayan

谢谢分享，请问臭氧消毒前后需要进行微生物限度的监测么？

本人已疯

根据98 版《药品生产验证指南》消毒效果的验证，细菌挑战试验所使用的生物指示剂建议使用枯草芽孢杆菌孢子

13414262672

学习了，要是发文件就更加好了。

帆船OO

谢谢楼主分享

Really1

你们这个感觉好麻烦啊   我们公司都是买生物指示剂  然后直接接种到配套的培养管里就好了
而且  我们都是直接用臭氧检测仪   结束后  直接导数据就行了

小金库

感谢分享。

秦药师在线

还是发文件好看一点，学习了