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[质量保证QA] 持有人主体变更申报资料采如何提交?

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药徒
发表于 2021-6-21 11:46:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》(2020年第145号)及《国家药监局综合司关于药品注册网上申报功能上线运行的通知》(药监综药注〔2020〕119号)规定,2021年1月1日起可在网上办理药品注册业务,但是我们在国家药品监督管理局网上办事大厅办事指南中找不到“药品上市许可持有人变更”申请事项,请问有没有哪位办过该申请事项?申报资料如何提交?通过何种途径?提交纸质资料还是电子资料?谢谢指导!

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大师
发表于 2021-6-21 11:52:43 | 显示全部楼层
问当地省局注册处吧
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药徒
发表于 2021-6-21 11:58:15 | 显示全部楼层
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210113142301136.html
国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法(试行)》的公告(2021年 第8号)
按照这个文件来
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药徒
发表于 2021-6-21 13:41:35 | 显示全部楼层
在国家药品监督管理局 网上办事大厅的药品业务应用系统中进行补充申请、备案
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药徒
发表于 2021-6-21 13:45:26 | 显示全部楼层
国家药监局关于启用药品业务应用系统的公告(2019年第112号)  https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201228212507162.html  
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药徒
发表于 2021-6-21 15:33:20 | 显示全部楼层
是境内药品吗?国家药品监督管理局网上办事大厅→境内药品补充申请,填写补充申请表,然后在线打印申请表和自查表,提交纸质版的申请表和自查表及申报资料至CDE,同时在办事大厅中提交电子版申请表。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-21 17:54:52 | 显示全部楼层
是境内药品吗?国家药品监督管理局网上办事大厅→境内药品补充申请,填写补充申请表,然后在线打印申请表和自查表,提交纸质版的申请表和自查表及申报资料至CDE,同时在办事大厅中提交电子版申请表。
谢谢各位蒲友热情指导!
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发表于 2021-8-30 11:12:20 | 显示全部楼层
具体纸质版申报资料都有啥呢
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药徒
发表于 2021-9-23 08:44:58 | 显示全部楼层
学习了。。。。。
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药徒
发表于 2021-9-23 10:21:52 | 显示全部楼层
持有人主体变更属于国家局审批的补充申请事项,所以你要找补充申请,办事大厅没有一个单独的持有人变更项目
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