分享一份利乐包装线的关键控制点验证方案

蒲香01

1．目的：确保产品生产工艺中关键控制点的有效性、稳定性和可重复性；确认经验证后的关键控制点在一定的生产周期后没有发生显著的验证状态的漂移。

2．范围：利乐包装产品生产中的关键控制点。

3．责任：品控部、生产部、设备部。

4．验证频次

4.1  当利乐自动包装生产线处于下列状态时，需对其进行再验证：

①生产过程中，原辅料的物理和化学性质（密度、粒度、黏度）、生产工艺条件参数（如温度、时间）等生产操作条件发生变化时，要进行产品的生产工艺再验证；

②原有工艺生产过程中，认为中间体控制项目或质量检验方法作出改进时，必须进行再验证；

③工艺设备有了较大的变更或采用新的设备时，必须进行再验证；

④国家法律法规变动时,必须进行再验证；

⑤当产品发生召回时,必须进行再验证；

⑥每年进行设备大修后；

⑦趋势分析中发现有系统性偏差；

⑧连续进行生产作业3个月后。

4.2  再验证一般情况下可采用局部验证或称分步验证的方法，如设备变更时只需对与这台设备有关的生产工艺及工艺控制点进行验证。只有在整个工艺都发生变化时或变化的因素影响到整个工艺时，才有必要进行整个工艺的验证。

根据我公司生产的产品的特点，采用同步验证的方法代替日常进行的再验证。

5．验证程序

5.1  验证组织

当上述4.1所示的一种或多种情形出现时，生产部应向公司GMP小组提出对相关关键控制点再验证的申请。GMP小组负责召集组成由生产部、品控部及设备部人员参加的再验证小组。

5.2  验证内容

1）原料验收控制；

2）配料及半成品定容控制；

3）杀菌机控制。

5.3  验证过程

5.3.1  原料验收控制验证

原料验收控制验证包括：原料供应商的资质的确认、原料检验结果的确认、原料适于生产状态的确认。

5.3.1.1  原料供应商资质确认

当下述情形出现时，应对原料供应商资质进行再确认，或将该供应商从“合格供应商名录”中删除：

①每年年初未能及时提供合格供应商所应提交的“三证”；

②随货检验证件不全，并未能在合理有效期间补全资料时；

③连续两批次在其原料中发现有受潮、霉变或受虫害污染现象时；

④当成品检验异常并证实系由于原料成分不稳定造成时；

⑤当供应商提供的原料系由其新的分厂或子公司提供时，应对该公司的原料提供者的资质进行重新确认，重新确认合格供应商的程序按照新的原料供应商审核程序进行。

5.3.1.2  原料检验结果确认

1）品控部每年对原料进行2-3批次抽查，并送权威的第三方有资质的检验机构检验。当发现复核后的检验结果与供应商提供的检验结果的偏差大于5%时，需对该种原料进行再确认；

2）品控部每年对成品进行2-3批次抽查，并送权威的第三方有资质的检验机构进行功效成分检验。当发现经复核后的检验结果与产品所应含有的数值有超过5%的负偏差时，需对相应的原料进行再确认；

5.3.1.3  原料适于生产状态的确认

1）原料贮存于仓库中超过2个月后重新使用时，需对原料再确认，以确保其未被虫害、霉变及潮湿等污染；

2）前次生产余料（已开包）再次使用前，应进行再确认。原则上开包的原料超过一个月者不得重新使用；

3）生产中发现同类原料存在受潮、霉变或为虫害污染时，应立即停止使用该种原料。并对同批次原料进行清理、检验。

5.3.1.4  原料验收控制验证记录

原料验收控制验证记录见下表：

表1  原料验收控制验证记录

序号	检查项目	检查情况	检查人	复核人
	原料供应商资质
	原料检验结果
	原料适于生产状态的确认

5.3.2  配料及半成品定容控制确认

5.3.2.1  配料及半成品定容控制包括称量器具校准的确认；配料记录准确；投料记录准确。

5.3.2.2  配料及半成品定容控制记录

配料及半成品定容控制记录见下表：

表2  配料及半成品定容控制记录

序号	检查项目	检查情况	检查人	复核人
	称量用电子秤校准
	称量用电子天平校准
	半成品定容糖度计校准
	总酸滴定管校准
	定容缸温度计校准
	原辅料称量制度执行情况
	定容缸容积标定
	配料岗位操作规程执行情况
	投料岗位操作规程（GMP-SC-08-056）执行情况

5.3.3  杀菌机控制验证

5.3.3.1  杀菌机通过高压蒸汽产生超高温，从而达到瞬时杀菌的功效。当设备在下列情形时，需对设备进行再验证：

①生产使用达到一年，设备上各种仪器仪表（气压表、汽压表、温度表等）需作校准。校准后，应对设备的控制再验证；

②设备使用一定周期后，产生超高温的交换板出现腐蚀；连接消毒设备的管道、弯头、阀门处均存在腐蚀现象。此时更换相应零件时，需对设备进行再验证；

③当成品检验中产生系统性微生物指标增多时，应对设备再验证。

5.3.3.2  杀菌机验证记录

杀菌机验证记录如下：

表3  杀菌机验证记录表

序号	检查项目	检查情况	检查人	复核人
	杀菌温度设定值：130℃
	设备出口温度设定值：35℃
	蒸汽压力要求值
	压缩空气压力设定值

5.4  验证报告

对上述各项验证记录进行汇总、分析和评价的基础上做出验证总结，形成验证报告。验证评价表如下所示：

表4  验证评价表

序号	验证项目	验证评价	备注
	原料验收控制再验证
	配料及半成品定容控制确认
	杀菌机控制验证
验证结论

验证结论处由验证小组组长和组员签名后，完成验证报告。并由综合办归档保存。

更多内容联系puxiangyuan001@163.com

p19224857

这个不是食品饮料用的多吗？

似水鸭

瞄了一眼，没看懂

ALPACA

食品包装能做到这个水平也是不错的

山Son

谢老师分享！

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