药品上市后变更问题

dka · 发表于 2021-6-22 14:13:50

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新人，问个问题，同一生产场地，更换车间生产属于什么变更。

蓝色灬永恒 · 发表于 2021-6-22 14:43:30

这个问题很难准确回答，建议先开展新旧车间的生产设备对比，根据对比的结果可以再做进一步分析，明确具体变更的内容，才能做进一步的判断。

abcQQ · 发表于 2021-6-22 14:45:15

这种变更三言两语说不清，官方的指导原则也没定级，单纯从更换生产车间而言可能需要进行该品种的GMP符合性检查，至少分类中等变更，并且要跟省局做好沟通。

无声断魂 · 发表于 2021-6-22 14:48:09

变更个啥啊，直接重新认证吧，两个车间都保留这个品种

asd2997610 · 发表于 2021-6-22 15:55:26

属于生产地址变更，A车间变更B车间

dka · 发表于 2021-6-22 16:29:19

是我考虑不周，新人想问的是1.从变更类别上看是属于什么类别的变更。2.从变更等级上看属于什么变更（这情况是不是要看两个车间实际的差别才能判断的出来）

dka · 发表于 2021-6-22 16:30:43

abcQQ 发表于 2021-6-22 14:45
这种变更三言两语说不清，官方的指导原则也没定级，单纯从更换生产车间而言可能需要进行该品种的GMP符合性 ...

两个车间都是做过固体片剂的GMP符合性检查了

abcQQ · 发表于 2021-6-22 17:20:47

dka 发表于 2021-6-22 16:30
两个车间都是做过固体片剂的GMP符合性检查了

现在GMP符合性检查也不全是按剂型检查，也有根据品种检查的，是否要检查完全看省局的意见

chuigorr · 发表于 2021-6-24 14:23:20

属于药品生产监督管理办法下的管辖事项，需要找省局进行GMP符合性检查后，产品才可以销售。

czyqq521 · 发表于 2021-6-25 20:02:02

属于设备变更（工艺模块）

daxian20 · 发表于 2021-6-30 16:45:15

《按已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》研究