原料药在韩国注册

zss0928 · 发表于 2021-6-22 14:46:58

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有做过原料药在韩国注册的前辈嘛？

请问注册的时候还需要递交多批生产记录和检验记录，和GMP相关的一些文件，比如设备确认，清洁验证等等文件都要递交嘛？

我从来没有遇到这种的注册流程。

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2021-6-22 16:46:44

递交CTD文件就好，GMP文件现场检查会看的

zss0928 · 发表于 2021-6-23 10:02:35

偶尔范范小糊涂发表于 2021-6-22 16:46
递交CTD文件就好，GMP文件现场检查会看的

客户提供过来需要 requested data for site and item ,等于就是场地和产品的信息都得提供，其中产品的信息就包括生产记录和检验记录等等，GMP文件要先提供说是

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2021-6-23 13:31:17

zss0928 发表于 2021-6-23 10:02
客户提供过来需要 requested data for site and item ,等于就是场地和产品的信息都得提供，其中产品的信 ...

那是客户，不是官方，从实际操作上看，并没有提供，并且通过MFDS检查！

zss0928 · 发表于 2021-6-23 16:24:42

zss0928 发表于 2021-6-23 10:02
客户提供过来需要 requested data for site and item ,等于就是场地和产品的信息都得提供，其中产品的信 ...

客户说是鉴于目前的疫情情况，MFDS不会来现场检查，用提供GMP等相关文件来代替现场检查。

gmr1110 · 发表于 2021-7-5 09:49:45

客户说是MFDS暂时替代现场审计的办法，如果G11文件都顺利通过，可以先办法KDMF关联注册，等疫情好转再来现场审计，但是，实际情况是，G11要求的文件太庞杂，很难通过

仲夏秋冬 · 发表于 2021-7-5 14:08:09

疫情的原因，导致线上提供GMP文件代替现场检查。

zss0928 · 发表于 2021-7-8 16:46:33

gmr1110 发表于 2021-7-5 09:49
客户说是MFDS暂时替代现场审计的办法，如果G11文件都顺利通过，可以先办法KDMF关联注册，等疫情好转再来现 ...

是的，目前我们就在准备G11文件，但是文件太多翻译工作量巨大，你的意思是提供了G11要求的所有文件，通过的可能性也很小吗？

学习之名 · 发表于 2021-8-5 11:39:19

zss0928 发表于 2021-7-8 16:46
是的，目前我们就在准备G11文件，但是文件太多翻译工作量巨大，你的意思是提供了G11要求的所有文件，通 ...

我们也计划开始注册，这要的G11文件清单能提供一下吗，提前看看。GMP体系文件都要翻译吗，

茕语 · 发表于 2022-7-28 14:54:32

学习之名发表于 2021-8-5 11:39
我们也计划开始注册，这要的G11文件清单能提供一下吗，提前看看。GMP体系文件都要翻译吗，

不懂就问，什么是G11文件 0.0

wood295 · 发表于 2022-12-14 11:46:36

茕语发表于 2022-7-28 14:54
不懂就问，什么是G11文件 0.0

同问一下？

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