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[法律法规] 长期停产品种恢复生产办什么手续

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药徒
发表于 2021-6-22 17:36:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下各位大神,长期停产的品种想恢复生产需要版什么手续,有什么法规要求吗?不是生产企业暂停生产,只是单一品种停产。
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药生
发表于 2021-6-22 22:09:14 | 显示全部楼层
首先你们看一下该品种的注册证书,上面是否有“恢复生产需检查、送检的字样”,如果有,该品种就属于恢复生产品种。
按下面程序进行:
1、企业内提出变更,修订文件,对原辅料供应商进行审计;
2、按照申报工艺完成3批工艺验证、清洁验证,开始稳定性研究;
3、联系省局进行现场核查,按要求送样;
4、取得药检所检验报告后,将恢复生产申请、省局检查报告、检验报告等资料送省局,省局将注册批件上那句话去掉,重出一份注册批件。
恢复生产程序完成。产品上市销售。
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大师
发表于 2021-6-22 17:48:59 | 显示全部楼层
1、连续三批以上的工艺验证。
2、稳定性考察。
3、上报省局进行动态核查,省所检验三批处合格报告。
4、省局发“恢复生产通知书”。
5、可以上市销售,同时给下游客户发函告知。
流程结束。
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药士
发表于 2021-6-22 19:46:29 | 显示全部楼层
申请复产报告
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大师
发表于 2021-6-23 07:38:02 | 显示全部楼层
大致流程:
1、工艺验证三批,并检验合格
2、整理资料,提出恢复生产上市销售申请
3、省局或分局进行动态检查,并抽样
4、省所检验
5、将省所报告一份原件给省局,省局出具可以上市销售的通知
6、上市销售。
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发表于 2023-4-23 10:36:16 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2021-6-22 22:09
首先你们看一下该品种的注册证书,上面是否有“恢复生产需检查、送检的字样”,如果有,该品种就属于恢复生 ...

老师,您好。请问您回复的这个取消批件上面的“回复生产需检验、送检的字样”要求,是哪里的什么文件规定的呢?

点评

各省自行规定。 再注册是在各省进行的,你可以咨询当地省局药品注册部门。  详情 回复 发表于 2023-4-23 13:08
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药生
发表于 2023-4-23 13:08:00 | 显示全部楼层
之涯,知伤 发表于 2023-4-23 10:36
老师,您好。请问您回复的这个取消批件上面的“回复生产需检验、送检的字样”要求,是哪里的什么文件规定 ...

各省自行规定。

再注册是在各省进行的,你可以咨询当地省局药品注册部门。
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