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药物警戒部门设置问题

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药徒
发表于 2021-6-23 10:10:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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根据GVP第二十二条  持有人应当明确其他相关部门在药物警戒活动中的职责,如药物研发、注册、生产、质量、销售、市场等部门,确保药物警戒活动顺利开展。
注意:这里质量部算其他部门,也就是说药物警戒部门不能是质量部下属部门,应该算是质量部的平行部门。
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药徒
发表于 2021-6-23 10:27:38 | 显示全部楼层
正规做法就是独立部门!
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药徒
发表于 2021-6-23 10:34:54 | 显示全部楼层
药物警戒部需独立设置,由公司上层直接管理吧。
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药徒
发表于 2021-6-23 10:45:31 | 显示全部楼层
没错就是如此
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药徒
发表于 2021-6-24 07:21:31 | 显示全部楼层
药物警戒涉及到药物研发、注册、生产、质量、销售、市场等部门,综合性很强,各个环节都要识别、防控,应该高层领导,且独立设置,专业的人干专业的事
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药徒
发表于 2021-6-24 15:08:04 | 显示全部楼层

正规做法就是独立部门!
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药徒
发表于 2021-6-25 14:22:40 | 显示全部楼层
设立独立部门,配备专职人员
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药徒
发表于 2021-6-28 09:08:51 | 显示全部楼层
独立?独立  独立  独立
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发表于 2021-7-7 16:56:02 | 显示全部楼层
我们公司小品种只有3个,也要独立设置吗
这人员怎么安排啊,我们现有人员都是质量部门人员兼职
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发表于 2021-7-14 08:38:49 | 显示全部楼层
海深1 发表于 2021-7-7 16:56
我们公司小品种只有3个,也要独立设置吗
这人员怎么安排啊,我们现有人员都是质量部门人员兼职

我们也是,都不知道如何开展工作,没经验
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药徒
发表于 2021-7-21 10:06:12 | 显示全部楼层
清浅半夏 发表于 2021-7-14 08:38
我们也是,都不知道如何开展工作,没经验

只能问药监局的老师了,小企业的确多,公司也可能投入太多,没有公司投入、公司不重视,就没有人愿意搞这个事。
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药徒
发表于 2021-8-15 14:27:39 | 显示全部楼层
我们公司药物警戒部门设置在质量部下,但是没人,就招了一个PV经理放在了医学部下面,有人解惑吗
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