PIC/S 2021 工作计划：完成中国入会谈判，修订大批指南

阳光蒲照

国际药品认证合作组织（PIC/S）于 3 月 15 日发布了其 2021 年工作计划。其 2021 年工作计划中有一些是由于新冠（COVID-19）在 2020 年未实现的目标。另外，PIC/S 在其工作计划中指出，将把完成与中国 NMPA 的加入谈判作为优先事项。

巴西监管机构（ANVISA）已于今年 1 月 1 日加入了 PIC/S 成为第 54 个参与机构。另外，PIC/S 将在 2021 年对亚美尼亚、阿塞拜疆、孟加拉、保加利亚、巴基斯坦、俄罗斯、沙特阿拉伯七国申请加入或预加入的监管机构进行评估。另外将对中国台北、印度尼西亚、新西兰、南非的参与机构进行重新评估。

所有评估和重新评估都将由 PIC/S 合规小组委员会（SCC）协调和监督。SCC 将考虑实施桌面重新评估过程，还将建立一份经验丰富的审计员名单，这些审计员将为报告员和审计员提供协助和咨询。

培训和专家讨论

2021 年 PIC/S 将为 GMDP 检查员提供培训，并组织有关 GMDP 各个主题的专家讨论。主要活动将是由韩国 MFDS 组织的在线 PIC/S 年度研讨会。另外，对于在 2020 年取消的培训活动，将在 2021 年重新安排，其中包括原本应由乌克兰 SMDC 在基辅主办的 GDP 专家会，以及原应由爱尔兰 HPRA 在都柏林举办的新检查员培训课程。另外，下一次控制共线交叉污染的专家小组将于 2021 年第 3/4 季度由 WHO 在丹麦哥本哈根主办。人体血液、组织、细胞和先进治疗产品专家小组可能会与专业机构一起组织一场在线培训。该培训侧重于 PIC/S GMP 指南新的附录 2A，还将包括与血液、组织和细胞检查有关的问题更新。质量风险管理专家小组将为 GMP 检查员开展为期三天的培训活动，预计在 2021 年第 4 季度以在线或现场方式（取决于届时的疫情旅行限制情况）举行，但可能会推迟至 2022 年。原料药专家小组将专注于对批准前检查（PIA）API 课程的开发。另外，根据 2020 年 PIC/S 研讨会的讨论结果，在征集志愿者之后，PIC/S 将与国际药品监管机构联盟（ICMRA）工作组就“远程评估”开展合作，给出通用指南以及可能的培训材料。

GMDP 协调

PIC/S 还将与欧盟药品管理局（EMA）GMDP 检查员工作组合作，在 2021 年进一步修订以下 GMP 指南：

• GMP 指南第 1 章：药品质量体系
• GMP 指南第 4 章和附录 11：文件和计算机系统
• GMP 指南附录 1：无菌产品
• GMP 指南附录 2：人用生物原料和制剂
• GMP 指南附录 4 和 5：兽药产品和生物制品
  
  

PIC/S 还将就修订后的欧盟附录 16《药品质量受权人和批放行》的转化工作。PIC/S 已经完成了对欧盟附录 13《临床试验用药的生产》的转化，该附录将于 2021 年下半年在欧盟和 PIC/S 同时生效。PIC/S 还将通过瑞士药监局（Swissmedic）在起草工作组的参与继续监督欧盟附录 21《药品进口》的制定。

PIC/S 还将进一步修订与 GMDP 相关的指南文件，重点如下：

• PI 006-3 验证主计划、安装和操作确认、非无菌工艺验证以及清洁验证
• PI 007 无菌工艺验证
• PI 011 在受监管的 GXP 环境中的计算机系统的良好实践
• PI 013 PIC/S 检查报告
• PI 023-2 质量控制实验室检查备忘录
• PI 030-1 原料药检查备忘录
• PI 041 受监管 GMP/GDP 环境下的数据管理和可靠性良好实践
• PI 049 数据管理和可靠性检查备忘录
• PI 050 PIC/S 数据可靠性备忘录具体系统指南：色谱数据系统和服务器/客户端系统
• PI 043 共线交叉污染备忘录
• PI 054-1 关于如何评估/证明基于风险的变更管理的药品质量体系有效性的建议
  
  

另外，附录 1 无菌产品指南将在第二轮征求意见之后考虑利益相关方的反馈意见完成修订。质量风险管理实施评估备忘录预计将于 2021 年 8 月将修订提交到 PIC/S 委员会，在 2022 年 2 月进入第二步时间表。将在 2021 年优先完成《生产商和批发分销商 GDP 合规检查备忘录》以及 GDP 指南问答文件。

PIC/S 还将继续根据 2018 年-2020 年路线图确定的一些优先事项开展工作，包括加强 PIC/S 在 GDP、先进治疗产品、兽药、研究用药等领域的地位；建立衡量指南文件的使用/实施的工具（指南是否已被使用并且有用）。

战略发展与合作

2021 年 PIC/S 将继续在 PI 048-1《GMP 检查信赖》指南的基础上，优先执行并进一步制定其检查依赖倡议。指南的实施是自愿的，但 PIC/S 已经同意在实践中监控指南的使用，尤其是对现有 GMP 检查报告或证书进行桌面评估的基础上，收集有关豁免 GMP 检查数量的统计信息。统计信息在 2020 年初首次收集 2019 年的信息，将在 2021 年基于 2020 年的数据进行再次收集。PIC/S 还将开展自愿性的合规管理试点，涉及与临界合规有关的信息共享 , 即，已签发 GMP 证书但制药商未完全遵守 GMP 的情况。此外，PIC/S 还将考虑鼓励使用其“计划的国外检查清单”的方法 , 这是减少相同范围内检查次数的重要工具。将调研清单的使用情况，并考虑有关联合检查或共享检查数据的可能性。PIC/S 表示将继续关注那些被认为具有“战略”重要性的非 PIC/S 成员 , 即，像印度这样的 API 或仿制药出口大国。建立良好的工作关系对于这类国家的药品监管机构申请 PIC/S 成员资格至关重要。以上内容来源识林，若侵权请删除！

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