过量灌装的疑问

金山仙歌 · 发表于 2021-6-24 10:23:59

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针对药典第四部中0102 注射剂第五点提到的注射剂的灌装标示装量不大于50ml时，可参考下表适当增加装量。除另有规定外，多剂量包装的注射剂，每一容器的装量一般不得超过10次注射量，增加的装量应能保证每次注射用量。想问下是注射剂都需要过量灌装？申报的时候不需要特别的理由？

山顶洞人 · 发表于 2021-6-24 10:32:02

是的，都需要过量，考虑到实际使用，挂壁、护士排气等。能保证每次注射用量，这句话就是核心，剩下，自己品

liukai2222 · 发表于 2021-6-24 10:32:40

药液转移时会有损失，必须要保证使用时的给药剂量。

椒陵小小兵 · 发表于 2021-6-24 10:38:13

都需要过量的，楼上说很清楚了

金山仙歌 · 发表于 2021-6-24 10:49:42

山顶洞人发表于 2021-6-24 10:32
是的，都需要过量，考虑到实际使用，挂壁、护士排气等。能保证每次注射用量，这句话就是核心，剩下，自己品 ...

自己品是重点感觉是又怕申报时候不行

谢谢

低调zjj · 发表于 2021-6-24 11:08:00

本帖最后由低调zjj 于 2021-6-24 11:15 编辑

虽说要有过量装量，但是看过一个文献，见截图。很玄乎。附上文献，有兴趣的可以看看

[药品研发] 过量灌装的疑问