有药典方法的物料一定要用药典方法检测吗？

小李纸11 · 发表于 2021-6-24 16:47:50

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如题，有药典方法的物料一定要用药典方法检测吗？

大呆子 · 发表于 2021-6-24 16:49:44

物料是的

骄阳似我 · 发表于 2021-6-24 17:12:34

大呆子发表于 2021-6-24 16:49
物料是的

原辅料包材都必须用药典方法？

火舞精灵 · 发表于 2021-6-24 17:16:18

合适的才是最好的，药典方法不一定是最合适的，所以不必局限于药典方法，药品生产质量规范里面有说明。

城市虫子 · 发表于 2021-6-24 17:20:48

如果要用别的标准，至少要比药典标准高点。

无云007 · 发表于 2021-6-24 17:27:14

原料应该有批准的注册标准，
辅料和包材也有相应注册标准的，
做内控标准时，参考药典，高于药典标准。

小李纸11 · 发表于 2021-6-25 14:27:44

无云007 发表于 2021-06-24 17:27
原料应该有批准的注册标准，
辅料和包材也有相应注册标准的，
做内控标准时，参考药典，高于药典标准。

请问注册标准是如何得来的呢

lunmulunmu · 发表于 2021-6-25 14:33:54

药典上有方法，不用也可，需要验证。但仲裁时仍以药典方法为准。

jwsgdtc · 发表于 2021-6-25 15:24:46

小李纸11 发表于 2021-6-25 14:27
请问注册标准是如何得来的呢

原辅包登记的时候，一旦批准就会有注册标准，一般注册标准不会低于药典标准。所以你若是采用注册标准，大多数情况也不会比药典标准更低。若是有比药典标准低的检查项，我建议你提高到药典标准，或者更高。

rivermaps · 发表于 2021-6-25 15:31:47

至少高于药典标准

小李纸11 · 发表于 2021-6-25 15:55:14

jwsgdtc 发表于 2021-06-25 15:24
原辅包登记的时候，一旦批准就会有注册标准，一般注册标准不会低于药典标准。所以你若是采用注册标准，大多数情况也不会比药典标准更低。若是有比药典标准低的检查项，我建议你提高到药典标准，或者更高。

非常感谢您的解答。对于注册这方面我不太了解呢，请问这里会参考的注册标准是指之前别家企业申请并被批准的原辅包标准吗

竹苓 · 发表于 2022-8-2 17:24:22

lunmulunmu 发表于 2021-6-25 14:33
药典上有方法，不用也可，需要验证。但仲裁时仍以药典方法为准。

请问拉曼可以代替红外鉴别吗

[质量控制QC] 有药典方法的物料一定要用药典方法检测吗？