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[质量控制QC] 分析方法确认相关

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小李纸11
药徒
发表于 2021-6-25 14:25:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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分析方法确认需要在哪个节点完成？研发阶段会涉及分析方法确认吗？
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无云007
大师
发表于 2021-6-25 16:43:16 | 显示全部楼层
质量标准确定时候，要做分析方法验证，做了分析方法验证，才能对研发的制剂进行质量评价。

点评

PGYPGYPGY2021
研发时也有质量标准，IND是也有  详情 回复 发表于 2022-11-22 09:10
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大草原制药人
药徒
发表于 2021-6-25 14:29:26 | 显示全部楼层
涉及。
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mecayman
药徒
发表于 2021-6-25 15:32:08 | 显示全部楼层
研发做的是方法开发，做了确认以后进生产还是要重新进行方法学转移
而且研发做的方法学验证很可能不能满足GMP要求，到时候还是在生产全套来一遍。
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小李纸11
药徒
 楼主| 发表于 2021-6-25 15:49:28 来自手机 | 显示全部楼层
mecayman 发表于 2021-06-25 15:32
研发做的是方法开发，做了确认以后进生产还是要重新进行方法学转移
而且研发做的方法学验证很可能不能满足GMP要求，到时候还是在生产全套来一遍。

您说的是分析方法验证吧，不知道分析方法确认在研发阶段涉及不涉及呢
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小李纸11
药徒
 楼主| 发表于 2021-6-25 15:50:09 来自手机 | 显示全部楼层
大草原制药人 发表于 2021-06-25 14:29
涉及。

请问是哪些环节会涉及分析方法确认呢？
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大草原制药人
药徒
发表于 2021-6-25 16:06:54 | 显示全部楼层
原始研究的质量研究人做方法开发和验证；而一同质量控制的人员需要 进行确认；若技术 转移需要 做确认或转移等。
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mecayman
药徒
发表于 2021-6-25 17:15:23 | 显示全部楼层
小李纸11 发表于 2021-6-25 15:49
您说的是分析方法验证吧，不知道分析方法确认在研发阶段涉及不涉及呢

我作为GMP非常希望开发的时候做一下，如果有太多如果。到了GMP太晚了
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xqliu
药师
发表于 2021-6-26 08:54:23 | 显示全部楼层
个人理解，应该现先检测方法才能提示研发的有效进行。
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PGYPGYPGY2021
药徒
发表于 2022-11-22 09:10:46 来自手机 | 显示全部楼层
无云007 发表于 2021-06-25 16:43
质量标准确定时候，要做分析方法验证，做了分析方法验证，才能对研发的制剂进行质量评价。

研发时也有质量标准，IND是也有
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