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[数据完整性] 计算机系统验证供应商审计评估

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药徒
发表于 2021-6-26 18:06:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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需要起草一份计算机系统验证供应商的问卷调查表,有没有高人指导一下该从哪几个方面去设计呀?看了GAMP5也看了好多帖子,还是没啥头绪...
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药徒
发表于 2021-6-27 09:11:52 | 显示全部楼层
①公司概述,包括特定产品的生产地址
②质量体系及组织结构
③产品/服务
④项目经验、项目管理
⑤服务交付过程
⑥用户培训
⑦产品支持/维护;分包商,包括外部机构与人员。


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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-27 20:53:35 来自手机 | 显示全部楼层
Zack0716 发表于 2021-06-27 09:11
①公司概述,包括特定产品的生产地址
②质量体系及组织结构
③产品/服务
④项目经验、项目管理
⑤服务交付过程
⑥用户培训
⑦产品支持/维护;分包商,包括外部机构与人员。

感谢大神~大神能否再点拨一下设计这个问卷的重点应该是什么?如何设计这个问卷让我能够得出是不是我需要的供应商,是否能满足我的需求和法规的需求?有没有一些需要特别注意的定制化的问题?
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药徒
发表于 2021-6-28 09:09:25 | 显示全部楼层
根据自己需求进行基本的风险评估,考虑系统的新颖性、复杂性以及组件的关键性;参考GAMP5,;然后就筛选基础评估合适的供应商名单,发个调查问卷给对方;关键就是找IT一起搞,IT还得学习好GMP\GAMP5
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药徒
发表于 2021-6-30 15:24:39 | 显示全部楼层
(1)质量体系:包括开发、测试、源代码审核等
(2)项目实施:项目方法、项目质量
(3)经营状况
(4)生命科学领域项目经验
(5)验证能力
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